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精品文档 普通医疗器械产品 CE认证分类 根据 MDD 附录九 [93/42/EEC] 规则 1 非插入式器械属于 I 类器械，但适用以下其他规则的除外。 规则 2 用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、 服用或注入的非插入式样器械，属于 IIa 类： 如果他们可以同 IIa 或更高类别的有源器械连接使用；或 如果他们的预定功能属于储存和输送血液和其他体液、储存人体器官或人体组织。 其他的都属于 I 类。 规则 3 插入式器械用于改变血液、 体液和其他注入人体的液体的生物和化学成分属于 III 类器械。但处理方法属于过滤、气体和热能的分离或交换的该类非插入式器械属于 IIa 。除此以外的其他情况属于 I 类。 规则 4 同受伤皮肤接触的非插入式器械： 如果用于形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体，属于 I 类； 如果主要用于辅助治疗已经伤及真皮的创伤，属于 IIb 类； 其他情况属于 IIa ，包括主要用于处理创伤周围环境的器械。 规则 5 插入式器械，除非属于外科手术插入式器械或同有源器械连接使用， 如果属于暂时性的使用方式，属于 I 类； 如果属于短期性的使用方式，属于 IIa 类；但不包括在口腔中仅至咽部、在耳道 中仅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械； 如果属于长期性的使用方式，属于 IIb 类；但在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至 耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械属于 IIa 类； 其他需要与 IIa 或更高类别的器械连接使用的插入式器械，属于 IIa 类；但不包 括外科手术插入式器械。 规则 6 暂时性使用方式的外科手术插入式器械属于 IIa 类，但以下情况除外： 如果为了诊断、监测或矫正心脏或主血管系统疾病，器械直接触及这些器官，在 属于 III 类； 可重复使用的外科器械属于 I 类； 以电离辐射的方式提供活力（ energy ）的器械属于 IIb 类； 对人体生理发生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于 IIb 类； 通过发送装置给人体施用药物，如果对人体具有某种危险，则属于 IIb 类。 规则 7 以短期方式使用的外科插入式器械属于 IIa ，但以下情况除外： 。 1欢迎下载 精品文档 如果为了诊断、监测或矫正心脏或主血管系统疾病，直接触及这些器官的器械， 属于 III 类； 直接触及中枢神经系统的专用器械属于 III 类； 以电离辐射的方式提供活力（ energy ）的器械属于 IIb 类； 对人体生理发生作用或为人体全部或大部所吸收的器械属于 III 类； 在人体内促使人体发生某种化学变化， 但不属于安装在牙齿上或为人体给药的器 械，属于 IIb 类。 规则 8