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TJXD-SOP-QC-D24-05  洁净区悬浮粒子检测操作规程 TJXD-SOP-QC-D24-05  洁净区悬浮粒子检测操作规程 TJXD-SOP-  TJXD-SOP-  文件名称 编 号 文件名称 洁净区悬浮粒子检测操作规程 编 号 洁净区悬浮粒子检测操作规程 QC-D24-05 QC-D24-05 修订者： 审核者： 审核者： 批准者： 修订者： 审核者： 审核者： 批准者： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 修订依据 《药品生产质量管理规范》2010 年版 版 本 号 05 修订依据 《药品生产质量管理规范》2010 年版 版 本 号 05 颁发部门 GMP 办公室 制作备份 2 份 颁发部门 GMP 办公室 制作备份 2 份 分发部门 质监部、档案室 实施日期 分发部门 质监部、档案室 实施日期 1.0 目的： 保证洁净室 (区)悬浮粒子测试规范、准确。 1.0 目的： 保证洁净室 (区)悬浮粒子测试规范、准确。 2.0 范围： 公司生产车间以及微生物实验室的洁净室 (区)悬浮粒子 2.0 范围： 公司生产车间以及微生物实验室的洁净室 (区)悬浮粒子 测试。 测试。 3.0 职责： 质量管理部、QC 人员、生产技术部 3.0 职责： 质量管理部、QC 人员、生产技术部 4.0 内容： 4.0 内容： 4.1 本标准规定了洁净室 (区)悬浮粒子的测试方法和要求，适用于本 4.1 本标准规定了洁净室 (区)悬浮粒子的测试方法和要求，适用于本 公司悬浮粒子的测试。 公司悬浮粒子的测试。 4.2 引用标准 ：医药工业 洁净室 （区 ）悬浮粒子 的测试方法 4.2 引用标准 ：医药工业 洁净室 （区 ）悬浮粒子 的测试方法 （GB/T16292-2010）、药品生产质量管理规范 2010 年版附录 1。 （GB/T16292-2010）、药品生产质量