二级反渗透纯化水验证方案.pdfVIP

二级反渗透纯化水验证方案 目 录 一.概 述…………………………………………………………………1 二.纯化水系统简介 ……………………………………………………… 1 三.验证目的…………………………………………………………………3 四.职责及要求………………………………………………………………3 4.1验证小组职责 …………………………………………………………3 4.2验证小组成员名单………………………………………………………4 4.3验证方案的培训…………………………………………………………4 4.4验证进度安排……………………………………………………………4 五.验证内容…………………………………………………………………4 5.1安装确认 …………………………………………………………………4 5.2运行确认 …………………………………………………………………12 5.3性能确认 …………………………………………………………………21 六.纯化水系统的验证周期 ………………………………………………22 七.结果、评价及最终批准 ………………………………………………22 Word 资料 二级反渗透纯化水验证方案 一．概述 3 本公司纯化水系统采用二级反渗透装置制水系统。此系统生产能力为1m/h。纯化水系 统包括‘‘预处理系统+二级反渗透系统+杀菌消毒系统”三部分。为保证所制的纯化水符合 标准，确保纯化水系统正常运行，按GMP要求，对纯化水系统进行验证。 二．纯化水系统简介 2.1 简述 该纯化水系统主要用于车间里直接接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤，原料药的 配料和精制。该系统是由浙江省湖州科弘水处理设备有限公司设计安装的，采用二级反 渗透制得纯化水。其主要原理是利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中的大部分离子以 及SiO 、有机物胶体等杂质。此装置在水质分离过程中没有相变，脱盐率高，设备体积 2 小，自控运行，适应性强，应用范围广，无环境污染。 2.2 设计参数 2.2.1 反渗透膜进水水质情况 原水：地下水，总含盐量：500mg/L，余氯：0.1mg/L 2.2.2 设备设计要求 3 生产能力：1m/h （以20℃水温为基准，水温每上升或下降 1℃，产水量上升或下降 2.5%） 生产水温： 10～35℃； 工作压力： ≤1.8MPa。 2.2.3 纯化水内控标准 表一 纯化水内控标准 第 页 2 二级反渗透纯化水验证方案 指标名称 内控标准 性状 本品为无色澄清液体；无色、无味 加甲基红，不得显红色；加溴麝香草酚蓝， 酸碱度 不得显蓝色 加硝酸与硝酸银，加氯化钡，加草酸铵，均 氯化物、硫酸盐与钙盐