生物药品制品制造工程分析相关附表、产污环节及主要污染物参考表.docxVIP

（规范性） 工程分析相关附表 本附录A由表A.1、表A.2、表A.3组成。 表A.1 建设项目组成表 表A.2 建设项目主要设备表 表A.3 建设项目原辅材料、燃料及其他能源表 表A.1 建设项目组成表 类别 序号 名称 建设内容 备注 主体 工程 1 工程名称 应逐项说明主体工程的具体内容、生产能力、建设位置及规模。动物房应明确动物来源、种类及数量。 明确新建、改建、扩建 …… …… …… …… 公用 工程 1 给水 应说明生产生活所需新鲜或再生水的来源，供水管网建设概况。 应说明依托工程的合规性、剩余能力、稳定运行及污染排放情况。 2 排水 应说明企业废水排水方案，如排入区域集中污水处理厂，应明确集中污水处理厂的剩余处理能力、稳定达标排放以及排水管网配套等情况。 3 供热 应说明项目供热方式。如自建锅炉，则应明确锅炉建设位置、燃料、规模等情况；明确集中供热设施的合法性、稳定达标排放、剩余供热能力以及管网配套等情况。 4 供电 项目年使用电量，并说明供电来源。如附近有高压走廊或高压变压器，应说明具体数量、与项目相对位置关系。 5 纯水/注射水制备 应说明纯水/注射水制备系统的制水能力、主要工艺、建设位置。 6 空气净化 应说明车间清洁区划分情况，进排风路线及空气净化措施。 7 供汽 应按蒸汽使用范围分别说明蒸汽的来源、供汽方式、主要设备数量和规模等。 8 制冷 应说明制冷原理、主要设备及放置位置，制冷剂成分等。 …… …… …… 环保 工程 1 废气治理设施 应说明各废气治理设施的处理工艺、建设规模及位置。 2 废水治理设施 应说明各废水治理设施的处理工艺、建设规模及位置。 3 噪声防治措施 应说明噪声措施设施的处理工艺、建设规模及位置。 4 固体废物防治措施 应说明固体废物（含危险废物）存储设施的建设规模及位置以及处置方案。 …… …… …… 储运 工程 1 工程名称 应说明主要原辅材料的存储工程的规模、位置及存放状态，固体废物（含危险废物）的运输方案。 …… …… …… 表A.2 建设项目主要设备表 序号 设备名称 用途 型号及技术参数 数量 备注 一、原液生产车间 （包括发酵、提取、纯化等工艺单元） 1 应填写通用或规范名称 应说明设备使用的工序或者具体用途 1..发酵罐应注明最大体积及工作体积 2.其他设备应说明生产能力 应统计所有设备数量（含备用） 应注明主备用 …… …… …… …… …… …… 二、制剂生产车间 1 应填写通用或规范名称 应说明设备使用的工序或者具体用途 应说明生产/处理能力或操作特性（手动或自动） 应统计所有设备数量（含备用） 应注明主备用 …… …… …… …… …… …… 三、配液、清洗等辅助车间 1 应填写通用或规范名称 应说明设备使用的工序或者具体用途 应说明生产/处理能力或操作特性（手动或自动） 应统计所有设备数量（含备用） 应注明主备用 …… …… …… …… …… …… 四、相关配套工程 （包括公用工程、环保工程、储运工程） 1 应填写通用或规范名称 应说明设备使用的工序或者具体用途 1.灭活设备应说明操作参数 2.纯水/注射水制备设备应说明生产能力 应统计所有设备数量（含备用） 应注明主备用 …… …… …… …… …… …… 五、质检研发车间 1 应填写通用或规范名称 应说明设备使用的工序或者具体用途 应说明设备型号 应统计所有设备数量（含备用） 应注明主备用 …… …… …… …… …… …… 六、动物房 1 应填写通用或规范名称 应说明设备使用的工序或者具体用途 灭活设备应说明操作参数 应统计所有设备数量（含备用） 应注明主备用 …… …… …… …… …… …… 表A.3 建设项目原辅材料、燃料及其他能源表 序号 名称 主要成分 规格 物态 用途 年使用量 最大存储量 存储方式 备注 一、生产原辅材料消耗情况 1 应填写通用或规范名称 应说明主要物质成分及其占比情况，至少给出有毒有害物质占比 应说明物料规格 应说明固态、液态、气态 应说明使用工序及作用 应说明年最大使用量（如回收应说明回收量） 应说明单次最大存储量 应说明存储容器或场所 应注明危险特性及理化特性 …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… 二、质检研发试剂消耗情况 1 应填写规范的化学名称 应说明主要物质成分及其占比情况，至少给出有毒有害物质占比 应说明化学试剂纯度 应说明固态、液态、气态 应说明用途 应说明年最大使用量 应说明单次最大存储量 应说明存储容器或场所 应注明危险特性及理化特性 …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… 三、燃料及其他能源消耗情况 1 应填写燃料及其他能源名称 应说明燃料组分及其他能源属性 应说明规格 应说明固态、液态、气态 应说明用途