洁净区悬浮粒子检测方法标准操作.pdfVIP

ABC有限公司GMP标准操作规程 ABC有限公司GMP标准操作规程 编 码： 共 7 页 编 码： 共 7 页 题 目 洁净区悬浮粒子检测方法标准操作规程 题 目 洁净区悬浮粒子检测方法标准操作规程 第1页 第1页 制 定 审 核 批 准 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 份 生效日期 颁发部门 质量部 颁发数量 份 生效日期 分发部门 质量部、QC 分发部门 质量部、QC 修订原因 公司组织机构变更、重新修订文件 修订原因 公司组织机构变更、重新修订文件 目 的：建立洁净室区悬浮粒子的测试方法。 目 的：建立洁净室区悬浮粒子的测试方法。 应用范围：适用于洁净室的质量控制 应用范围：适用于洁净室的质量控制 责 任 人：化验室微生物检验员。 责 任 人：化验室微生物检验员。 引用标准：《中华人民共和国国家标准》医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法 （GB ／T16292 引用标准：《中华人民共和国国家标准》医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法 （GB ／T16292 －2010）、药品检验操作规程附录、药品生物测定法。 －2010）、药品检验操作规程附录、药品生物测定法。 内 容： 内 容： 1 定义 1 定义 1.1 洁净区 1.1 洁净区 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用 均具有减少对区域内污染源的介入，产生和滞留的功能。 均具有减少对区域内污染源的介入，产生和滞留的功能。 1.2 洁净工作台 1.2 洁净工作台 一种工作台或者类似的一个封团围挡工作区。其特点是自身能够供给经过滤的空气气 一种工作台或者类似的一个封团围挡工作区。其特点是自身能够供给经过滤的空气气 体，如垂直层流罩、水平流罩、垂直层流洁净工作台，水平层流洁净工作台、自净器等。 体，如垂直层流罩、水平流罩、垂直层流洁净工作台，水平层流洁净工作台、自净器等。 1.3 局部空气净化 1.3 局部空气净化 仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净 仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净 度级别的方式。 度级别的方式。 1.4 悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在 0.1 μm～1000 μm的固体 1.4 悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在 0.1 μm～1000