仿制原料药工艺研究管理规程.docVIP

1、目的 制定一个仿制原料药（注册分类为 3 类、4 类）的工艺研究具体开发过程，保证 研究过程的科学性、规范性。 2、范围 适用于本公司仿制原料药的合成工艺研究。 3、职责 合成部研究人员负责按照本规程进行仿制原料药的合成工艺研究。 QA 负责监督本规程的正确实施。 4、内容 1）定义 本规程中仿制原料药是指国家药品监督管理局化学药品注册分类为 3 类、4 类所 属原料药。 工艺研究是为了制定一个可行、 稳定、适宜于工业化生产， 能够生产出质量合格 原料药的合成工艺， 包括合成路线的筛选、 起始原料及试剂的选择和购买、 工艺数据 的积累、中间体的控制、杂质分析、结构确证、中试验证等研究过程。 2）合成路线的筛选 根据目标化合物， 检索化合物理化信息和国内外合成专利， 综合考虑起始原料获 得的难易程度、 合成步骤的长短、 收率的高低以及反应条件、 反应的后处理、 环保要 求等因素，确定工艺可行、成本合理、收率相对较高的合成路线。 3）起始原料及试剂的选择和购买 根据确定的合成路线， 选择合适的起始原料和试剂。 起始原料和试剂的质量直接 关乎工艺的稳定性和终产品的质量。 因此，起始原料和试剂应当来源稳定、 质量可控。 标准和供货商的检验报告， 必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。 同时，起始 原料中的杂质和残留溶剂可能影响终产品的质量， 因此购买起始原料时， 需向生产厂 家索取起