YY/T 1555.1-2017硅凝胶填充乳房植入物专用要求　硅凝胶填充物性能要求　第1部分：易挥发性物质限量要求.pdf

Eα11.040.30 c 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第 1 部分：易挥发性物质限量要求 Particular requirement of silicone gel filled breast implant-Performance requirement of silicone gel filler-Part 1: Limitation requirement of volatile substances 2017-03-28 发布 2018-04-01 实施 国家食晶药晶监督管理总局 发布 YY/T 1555. 1-2017 目 次 前言”………··……………………... ••• ••• ••• ••• ••• ••• ••• ••• I 1 范围…… 2 术语和定义 3 样品和器材…… 4 试验方法”…·…………………… 2 5 结果计算………………………….－………..••• ••• ••• ••• ••• ••• ••• •••••• 2 6 限量要求”… . . . . ..…” . . ..….. ” ... .. . .…··…”… 2 参考文献．．．．．．．．．．．．“. ………．．．“．．．．．．．．．．．．．“．．．．．．．．．．．．．…... ••• •••••• ••• •• •••• 3 YY/ T 1555.1-2017 前育 YY/ T 1 555（硅疆腔填充乳房植入”专用要求 硅疆脏填充物性能要求’由两部分组成： －一第1 部分，.挥发性物质限量要求z 一一第 2 部分g 可漫提物质限量要求． ＊部分为 YY/T 1555 的第 1 部分． 本部分按照 GB/T 1 . 1-2009 绘出的规则起草． 请注意本文件的某些内容可能涉及专利． 本文件的发布机构不承组识到这些舍利的责任． 本部分由圆寂食晶药品监督管理总局提出． 本部分由全国外科植入物和矫形辘辘标准化技术委员会（SAC/TC 110） 归口． 本部分题尊单位， 中国食品药品栓定研究院、河北省医疗幡械与商品包蜒材料幢幢研究院、 国家食 品药品监督管理局湖北医疗嚣械质量监督撞撞中心． 本部分.加起草单位g 上海康宁医疗用品有限公司、上海.宁整形制品有限公司、广州市万和整形 材料有限公司、余篇市久盛医疗用品厂． 本部分主要起掌人g 付步芳、王丽、魏蝇、冯晓明、王春仁． I YY/ T 1555.1-2017 硅.胶填充乳房植入物专用要求 硅凝肢填充物性能要求 第 1 部分z 易挥发性物质限量要求 1 范圃 YY/T 1555 的本部分规定了硅疆肢填充乳房植入物的硅疆脏填充铀的易挥发性物质栓测方法及 限量要求． 2 2依惕和定义 下列术语和定义适用于本文件． 2.1 乳房植入输 mammary implant 一种带有壳体的用于虫’加乳房体现或置换乳房的植人物，可以自制造商或者外科医生向壳体内填 充物体． [YY 0647-2008，定义 3.5〕