YY/T 1530-2017尿液有形成分分析仪用控制物质.pdf

中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 1530-2017 尿液有形成分分析仪用控制物质 Control materials for urine formed element analyzer 2017-03-28 发布 2018-04-01 实施 国家食晶药晶监督管理总局 发布 YY/T 1530-2017 前盲 本标准按照GB/T 1. 1-2009 绘出的规则起草． 请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本标准由国东食品药品监督管理总局提出． 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口． 本标准起草单位z 北京市医疗器械栓验所、爱威科技股份有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公 司、桂林优利特医疗电子有限公司、重庆天海医疗设备有限公司、杭州龙鑫科技有限公司． 本标准主要起草人z 杨宗兵、周丰良、刘春平、蒋均、陈徽、韩卫华、刘广华． I yy月 1530-2017 尿液有形成分分析仪用控制物质 1 范围 本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试撞方法、标签和使用说明书、包装、运输和 贮存． 本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、自细胞控制物质． 本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞模拟颗植． 本标准不适用于流式原理的分析仪器用控制物质． 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件．仅注日期的版本适用于本文 件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件． GB/ T 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息〈标示〉 第 2 部分z专业用体外诊断试剂 3 要求 3. 1 性状 应规定控制物质的状态及正常外观要求． 3.2 襄量 装量应不少于标示值． 3.3 跚’ RBC、WBC 计数应溯源至镜撞法． 3.4 撞嗣物质慧圆的被置 RBC、WBC应设置至少两个计数水平． 3.5 撞翩，...范围 对控制物质RBC、WBC 的计数结果应在控制物质目标值的土15%施围内． 3.6 均匀性 3.6. 1 氟内均匀性 计数结果瓶内均匀性〈变异系数〉应符合表 1 要求． 1 YY/ T 1530-2017 ’是 1 均匀性要求 项目 要求（CV) RBC 《100 个／/iLi《25Yo tso 个／/iL＇《lSYo WBC 《100 个／µL：《25Yo 注150 个／µL：《lS Yo 3.6.2 艇间均匀性 计数结果的瓶间均匀性应良好． 3.7 稳定性 3.7. 1 首次开封后稳定性 至少有 7 天的稳定期，在稳定期内计数值的变化趋势不显著． 3.7.2 效期稳定性 至少有 6 个月的稳定期，在稳定期内计数值的变化趋势不显著． 4 试验方法 4. 1 性状 目测检查，应符合 3. 1 的要求． 4.2 装量