YY/T 1511-2017胶原蛋白海绵.pdf

ICS 11 . 120.20 c 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 15 11-20 17 胶原蛋白海绵 Coll agen sponge 20 1 7-05-02 发布 20 1 8-04-0 1 实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY / l 15 门－2017 目。 吕 小；标准按照 GB/T 1.1 2009 给出的规则编写。 i11f 注怠本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不欢扭识另lj 这些专利的责任。 本标准由国家食品纠品监督管理总局提出。 本际准f~I 国家食品药品监督管理总局济南医疗帮械质量监怀枪晚I ’心归口 。 2f-：标准主要起草单位： 上海其胜生物制剂有限公司、LI I 东省医疗瑞械产品质敏检验中心。 ＊标准参加l 起草单位： 无锡贝迪生物工程有限公司、北京科好得牛物制品技术开发有限公司、绍兴 振德l采用般料有限公司。 本标准主要起草人： 蒋~m 霞、刘莉莉、魏长征、黄超、任伟业、李康、怅锐。 I YY/ T 1 5 门一20 1 7 --- 引 仨司 胶原蛋i I 悔绵原料主要来自动物组织． 用于手术创面充填、止血． 促进创囱愈合等方面． 在体内可降 解吸收。 YY/ T 0771 系列标准始出了动物市、性医疗器械风险控制方面的要求。 || YY/T 1511- 2017 胶原蛋白海绵 1 范围 本标准规定了胶原蛋白海绵的性能要求及试验方法。 本标准适用于无菌胶原蛋白海绵。 ＊标准不适用于基因工程胶原蛋白制备的海绵以及含有其他材料的胶原蛋白海绵。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不司少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/ T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/ T 16886. 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分： 风险管理过程中的评价与试验 Y Y/ T 0466 .1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分： 通用要求 YY/ T 0615. l 标示··无菌”医疗器械的要求 第 1 部分： 最终灭菌’ 医疗器械的要求 《中华人民共和国药典》（201 0 年版）二部 ISO 11607- 1 : 2006 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分： 材料、 无菌屏障系统、 包装系统的要 求1 (Pack aging for termin ally steri lized m edical dev ices Part 1: Materia ls . steril e barrier systen1s and packaging systems) 3 术语和定义 下列术语