YY/T 1502-2016脊柱植入物　椎间融合器.pdf

E臼 11.040.40 c 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 1502一2016 脊柱植入物 推间融合器 Spinal implants-Intervertebral body fusion devices 2016-07-29 发布 2017-06-01 实施 国家食晶药晶监督管理总局 发布 YY/T 1502-20 16 言 前 在司 本标准按照GB/T 1 . 1-2009 给出的规则起草． 请注意本文件的某些内容可能涉及专利． 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本标准由国家食品药品监督管理总局提出． 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（ SAC/TC 110/ SC 1 ） 归口． 本标准起尊单位s 天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械中国〈有限〉公司． 本标准主要起草人z 马金竹部赵丙辉、孟涛、蔡勇、陈长胜． I YY/T 1502-2016 脊柱植入物椎闭融合器 1 范围 本标准规定了椎间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、l临床前评价、制造、灭菌、包装 和制造商提供的信息． 本标准适用于放置在相邻椎体间椎间盘位置，为两个椎体的融合提供支持的椎间融合器． 本标准适用于自金属和聚合物材料制造的椎间融合器，不适用于药械组合产品〈如g使用骨形态蛋 白的椎向融合器〉． 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单）适用于本文件． GB/ T 4340. l 金属材料维氏硬度试验第1 部分z 试验方法 GB/ T 10610 产品几何技术规范（GPS) 表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/ T 13810 外科植人物用铁及铁合金加工材 GB/ T 16886.5 医疗器械生物学评价第5 部分z 体外细胞毒性试验 GB 23102 外科植人物金属材料 Ti-6Al-7Nb 合金加工材 YY/ T 0343 外科金属植人物液体渗透栓验 YY/ T 0 586 医用高分子制品 X射线不透性试验方法 YY/ T 0640-2008 元源外科植人物通用要求 YY/ T 0660 外科植入物用聚幢幢嗣（PEEK）囊合物的标准规范 YY/ T 0959 脊柱植人物椎间融合器力学性能试验方法 YY/ T 0960 脊柱植人物椎间融合嚣静态轴向压缩沉陆试验方法 YY/ T 0966 外科植人物金属材料纯钮 3 术悟和定义 下列术语和定义适用于本文件． 3. 1 椎闽融合’ lntervertebraJ body fusion devices 一种〈生物的或人造的〉器械，安装在两段相邻椎体间的椎间盘位置，目的是为两段相邻椎体的最终 融合提供支撑． [ YY/ T 0959一2014 ，定义 3.7] 3.2 椎体沉酶 interve民ebraJ subsiden臼 已植入椎间融合器的周围椎体发生缺损或沉陷的过程，该过程将导致推向盘高度丢失． [ YY/ T 0960