药物分析第7版药品质量研究的内容和药典概况.pptVIP

96 （二）稳定性试验的内容 2. 原料药稳定性试验的内容 （ 1 ）影响因素试验： 高温试验 高湿度试验 强光照射试验 破坏试验 97 高温试验 供试品置密封洁净容器中，在 60 ℃ 条件下放置 1 0 天，于第 5 天和第 10 天取样，检测有关指标。如 供试品发生显著变化，则在 40 ℃ 下同法进行试验。 如 60 ℃无显著变化，则不必进行 40 ℃试验。 98 高湿度试验 供试品置恒湿密闭容器中，于 25 ℃、 RH90 ％± 5 ％ 条件下放置 10 天，在第 5 天和第 10 天取样检测。检 测项目应包括 吸湿增重项 。若吸湿增重 5% 以上， 则应在 25 ℃、 RH75 ± 5 ％下同法进行试验；若吸湿 增重 5% 以下，且其他考察项目符合要求，则不再 进行此项试验。液体制剂可不进行此项试验。 99 高湿度试验 恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部 放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选 择 NaCl 饱和溶液 （ 15.5-60 ℃， RH 75 ％± 1 ％）或 KNO3 饱和溶液 （ 25 ℃， RH 92.5 ％）。 64 2. 化学原料药的命名细则 P27-P29 3. 化学药物制剂的命名细则 (1) 原料药名称列前，剂型名称列后。 (2) 药品制剂名称中