超净工作台再确认方案.pdfVIP

. 类别：验证方案 编号： 部门：质量管理部 页码：共24页， 第1页 超净工作台再确认方案 版 次：□新订 □替代： 起草人 部门 日期 年 月 日 审阅会签 部门 日期 （验证领导小组成员） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 部门 日期 年 月 日 实施日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ） 复印序列号： . . 目 录 一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的 二、验证范围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认内容 1、验证人员培训 2、验证文件准 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认周期 八、评价与建议 九、验证合格证 . . 一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述 超洁工作台是我公司于 2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工 作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。因此必须对该 设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案规定 了洁净工作台的确认方案及接受标准 1.2 设备特性描述 本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器， 超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无 件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不 仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均 能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数： 1 净化等级 100级 2 沉降菌落数 ≤0.5个/皿·时 3 平均风速 ≥0.4m/s 4 噪音 ≤62dB （A） 5 照度