医疗设备验收标准及验收方法.pdf

进口医疗设备验收标准及验收方法 1、 对供应商提供的资质材料进行审查和核对 具体内容： （1） 中华人民共和国医疗器械注册证 （2） 医疗器械产品注册登记表 （3） 海关通关单 （4） 中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫 证明 （5） 3C 认证书合格证 （6） 中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫 证明 （7） 产品授权书及售后服务机构。 2、 对设备外包装进行验收 主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检 疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致， 外包装还标有进口口岸地、标记和号码 3、 设备验收 （1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括 设备产地、规格型号、数量等。 （2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺 丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、 铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医 疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚， 产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有 的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。 （3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异 常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备 各项性能指标到达使用要求。 4、验收流程 （1）验收资料的准备 （2）记录设备外包装信息 （3）清点随机部件 （4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨 损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息） （5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留 存。 国产医疗设备验收标准及方法 1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关 资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的 资料存档： （1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可 证和营业执照复印件； （2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件； （3）产品出厂合格证 （4）供货单位医疗器械销售委托书； （5）销售人员有效身份证明复印件。 2、设备外包装验收 （1）外包装是否完好。 （2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号 是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。 （3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与 医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性 能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗 效和隐瞒禁忌症。 （4）产品有使用期限 （5）查验购物发票（加盖印章）上标具的购货单位名称、医 疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产 厂商、生产批号或者产品编号等内容，应与产品实际标示的 一致。 3 设备验收 （1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括 设备产地、规格型号、数量等。 （2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺 丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、 铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医 疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚， 产品的序列号是否与检疫证明中的序列号相符合，有的进口 设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。 （3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异 常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备 各项性能指标到达使用要求。 4、验收流程 （1）验收资料的准备 （2）记录设备外包装信息 （3）清点随机部件 （4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨 损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息） （5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留 存。 医疗设备技术验收 验收内容： 1、 功能配置验收 2、 软件功能验收 3、技术性能指标检测 （说明书） 验收流程： 1、由临床医学工程部门组织科室设备使用人员、临床医生、科 室负责人、设备厂家技术人员 （院长、分管院长）组成验收小组 进行验收 2、根据招标文件和合同技术配置单中提出的各项功能逐一 核对。 3、验收人员根据招标文件和合同技术配置的各项可测技术 性能指标按照厂方提供的测试条件，测试设备逐项进行测 试， 4、检测验收报告应由参加检测的各方共同签字确认。 5