医疗药品管理药品临床试验标准操作规程指南.pdfVIP

（医疗药品管理）药品临床 试验标准操作规程指南 药品临床试验标准作业指导书指南 第壹部分总则 第壹条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原 则，使数据的采集、录入和方案做到及时、完整、准确和壹致，使受 试者的权益和健康得到保护，且保障其安全，保证临床试验遵循己批 准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP ）和有关法规，使试验 结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试 验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及 ICH 《人体生物医学研究国际道德指南》等关联法规文件精神，制定本标 准操作程序。 第二条 ：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为 临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结 束临床试验等五个阶段。 第三条 ：本标准作业指导书是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确 立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本 程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条 ：申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者于上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性 质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病