（风险管理）臭氧水风险报告.pdfVIP

（风险管理）臭氧水风险 报告 YGO3- Ⅰ型臭氧水治疗机风险管理报告 1 前言 本文是对 YGO3- Ⅰ型臭氧水治疗机进行风险管理的报告，报告中对所 有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害 可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水 平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施 后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以 接受。 2 适用范围 本报告适用于武汉时代阳光公司所生产的 YGO3- Ⅰ型臭氧水治疗机产 品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段) 。它由13 个 部分组成：显示屏、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、水箱、 开关电源、水泵电机组、继电器、电解槽、进水软管、治疗头及出水 软管、机箱、冷却风扇以及外围元件组成。 其中，外购件为显示屏、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、开 关电源、水泵电机组、继电器、冷却风扇以及外围元件组成。 外协件为水箱、电解槽、进水软管、治疗头及出水软管、机箱、 3 应用资料 3.1 相关标准 1) YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3) IEC60601-1-4 ：1996 医用电器设备——第一部分：通用安全要 求——4 ：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 3.2 有关产品的资料 1) 使用说明书 2) 专业文献中的文章和其他信息 A 科学出版社邓亲恺主编 2004 年 5 月第一版《现代医学仪器设计原理》 B 化学工业出版社杨祖荣主编 2004 年 9 月第一版《化工原理》 C 化学工业出版社徐新华、赵伟荣编 2003 年 10 月第一版《水与废水的臭氧处 理》 D 化学工业出版社吴一蘩、高乃云、乐林生编 2006 年 1 月第一版《饮用水消毒 技术》 3.3 缩写字 1) ALARP 区：合理可靠降低区 2) FMEA ：失效模式和效应分析 3) FMECA ：失效模式、效应和危害度分析； 4) FTA ：故障树分析等； 5) SEEA ：softwareerrorseffectanalysis 4 产品说明 4.1 概况 YGO3- Ⅰ型臭氧水治疗机是采用直流电解的方式直接在电解槽中形成 臭氧水，然后采用水泵将电解质从电解槽中直接送到患者的治疗部位 进行治疗。具有所产生的臭氧水浓度高，无臭氧氧化副产物的特点。 4.2 功能说明 臭氧的产生方法较多，也比较成熟，实际上进入应用的有辐射 法、电解法、等离子体射流法、紫外线法、电晕放电法等。该产品采 用的是电解法。这种方法是直接电解纯水来产生臭氧水。它的工作原 理是水在阳极失去电子生产氧气和臭氧： + 3H O→O ＋6H ＋6e 2 3 同时还产生副反应 + 2H O→O ＋4H ＋4e 2 2 而在阴极处由于我们采用了特殊电极，那么放电反应主要是： + O ＋4H ＋4e→2H O 2 2 而不是氢的析出。 当提供的是空气则生成的为臭氧，而采用纯水进入电解槽时则生 成的为臭氧水。所生成的臭氧或臭氧水均是可以在常压或承压条件下 输出。采用直接输出臭氧水的方法可以极大地提高臭氧在水中的溶解 度，也就是说生成的臭氧水中的臭氧含量可以稳定在一个较高的水平， 这样就极大地方便了就用 该方法的示意图如下。 -+ 臭氧水 冷却