（清洁生产）新品种拉米呋定片首次生产清洁验证方案.pdf

（清洁生产）新品种拉米 呋定片首次生产清洁验证 方案 1.职责 1.1QA 负责整个清洁验证的安排及抽样 1.2QC 负责测试 1.3 生产部负责设备的清洁. 2. 目的 新品种拉米呋定片首次生产清洁验证的目的是证明直接接触药品的生产设备 xx-xxx 高速制粒机、xx-xxx 摇摆式颗粒机、xx-xxx 沸腾干燥机、xx-xxxv 型混合机、ZP-37 旋转 式压片机、xx-xxx 型高效包衣机、xx-xxx 型多功能自动铝塑包装机等设备在新品种拉米 呋定片首次 3 批生产使用后，所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定 的限度，从而达到对其他产品生产无影响。 3.周期 连续三批生产后，进行清洗验证研究。 4.相关的 SOP 表 1: SOP-xx-2010-01 xx-xxx 高速制粒机清洁操作规程 xx-xxx 摇摆式颗粒机清洁操作规程 SOP- SOP- xx-xxx 沸腾干燥机清洁操作规程 xx-xxxV 型混合机清洁操作规程 ZP-37 旋转式压片机清洁操作规程 xx-xxx 高效包衣机清洁操作规程 xx-xxx 型铝塑泡罩包装机清洁操作规程 拉米夫定检验方法学验证 5 、设备 5.1 设备清单 表 2 5.2验证范围 序号 设备编号 设备名称 与产品接触面积 5.2.1 ．xx-xx 2 (cm ) x 高速制粒机 1 xx-xxx 高速制粒机 5.2.2.xx-xx 2 xx-xxx 摇摆式颗粒机 x摇摆式颗粒 3 机 xx-xxx 沸腾干燥机 5.2.3.Cxx-xxx 4 xx-xxxV 型混合机 沸腾干燥机 5 ZP-37 旋转式压片机 5.2.4 、xx-xxxV 6 型混合机 xx-xxx 型高效包衣机 5.2.5 、ZP-37 旋 7 xx-xxx 型铝塑泡罩包装机