医疗药品管理新药立项及新药研究开发整体思路.pdfVIP

（医疗药品管理）新药立项 及新药研究开发整体思路 新药开发研究整体思路 新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药物研究市场的竞争形势 能够用白热化来形容。2005 年之前，科研院所壹直均是我国新药研发的主体，特 别是壹些具有高科技含量的创新药物，几乎均由国内的各医药大学及国家级新药 研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民 营药研机构的发展也势如猛虎。能够说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语 权 （辉瑞壹个“万艾可”的年销售额达壹百多亿美元就是最好的证明）。以下内 容，我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程序进行简 单的阐述。 壹．新药研发相对营销、生产，周期长，不确定性高，回报慢 对于壹般的企业来说，生存问题没有解决的时候，研发的迫切性和重要性均 不如营销和生产。所以，按照对企业生存的重要性排序，营销生产研发。可是， 企业进入市场成熟期后，现有产品的老化已经无法满足销售的飞速增长，需要不 断的新产品来为企业换血。那时，对企业的重要性，应该是研发第壹，然后是营 销和生产。 二．国内药物研发活力突现 新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药研市场的竞争形势能够 用白热化来形容。于此之前，科研院所壹直均是我国新药