7-3模块七制剂有效性评价 专题三 生物利用度和生物等效性试验.pptxVIP

;;专题一 药物制剂的溶出释放试验;掌握生物利用度、生物等效性的概念、试验目的和原则。 掌握常用药动学参数的意义及其对制剂有效性评价的应用。 知道隔室模型的判断；学会AUC的计算；学会生物利用度和生物等效性试验的方法。 学会生物利用度的计算和生物等效性试验的数据分析。 ;专题三 生物利用度和生物等效性试验;专题三 生物利用度和生物等效性试验;专题三 生物利用度和生物等效性试验; 药物动力学亦称药动学; 例 某男性患者体重65kg，静脉注射氨苄青霉素600mg，测得血药浓度mg/L值如下： ;例2 某药1g静脉注射后测得0.165、0.5、1.0、1.5、3.0、5.0、7.5、10.0 h后血药浓度分别为65.03、28.69、10.04、4.93、2.29、1.36、0.71和0.38 μg/ml 。 ;药动学模型：定量研究药物体内ADME的经时变化，用数学方法模拟建立的数学模型。 　在某些情况下，无法进行血药浓度测定，可用急性药理作用作为药物动力学研究的指标。;如药物进入体内后立即分布及有关部位，瞬间完成分布，这时从药动学观点来看，整个机体是一个各部位间药物转运处于动态平衡的“均一体”，即可以把整个机体看成一个“隔室”，称为一(单)室模型； ;如药物进入体内后立即布及机体的某些部位（如心、肝、肾等血流丰富组织），而较难进入另一些部位（如脂肪、骨骼等血流匮乏的组织）， 药