医疗药品管理种药品检验仪器自检和操作规程.pdfVIP

（医疗药品管理）种药品检 验仪器自检和操作规程 30 种药品检验仪器自检和作业指导书 1. 仪器自检规程 1 ．净化工作台和净化空调器 2 ．半自动青霉素电位滴定仪 3 ．四道生理记录仪 2. 仪器作业指导书 1 ．高压消毒锅 2 ．AE-240 电子天平 3 ．AEL-200 电子天平 4 ．ZRS-6 型智能溶出试验仪 5 ．ZRS-4 型智能溶出试验仪 6 ．BP-9300 高分子杂质分析仪 7 ．ZY-300A 型抑菌圈测量仪 8 ．AD-2.5 型电子体重秤 9 ．LDZ4-0.8 型自动平衡微型离心机 10 ．ZRY-2 智能热原仪 11 ．MS-302 多媒体化生物信号记录分析系统 12 ．ZYT-1 型自动永停滴定仪 13 ．智能崩解试验仪ZBS-6B 型 14 ．Waters 高效液相色谱仪 15 ．501/486/U K/746HPLC 仪 6 16 、DL?熔点测定仪 17 ．pHS-3C 型酸度计 18 ．旋转式粘度计 19 ．紫外分光光度计UV-2401PC 20 ．紫外分光光度计UV-160 21 ．天平的作业指导书和维护保养 22 ．折光计 23 ．韦氏比重秤 24 ．TLC 作业指导书 25 ．TLC 照相作业指导书 26 ．显微镜的使用规程及日常维护 27.DWNER`SMANUAL 纯水器 壹、仪器自检规程 1 、净化工作台和净化空调器 1.1 技术指标： 1)净化工作台的操作台面空间的尘粒数和沉降菌应符合 GMP100 级的规定 2)净化空调器的空间的尘粒数和沉降菌应符合 GMP10000 级的规定 1.2 检定方法 1)检定前仪器应先打开 20～30 分钟使平衡 2)用尘粒计数器测定空间的尘粒数(0.5μ和5μ),做好记录 3)用平皿计数法测定 30 分钟的沉降菌,做好记录 1.3 之上二项若达不到规定要求,应及时进行处理(清洗过滤无纺布或清洁无菌室 等) 1.4 检定周期 1)净化工作台：必要时或半年 2)净化空调器：必要时或每次抽样时 2 、半自动青霉素电位滴定仪 本仪器为配合中国药典壹九九五年版硝酸汞电位滴定法的实施测定青霉素类抗 生素电位滴定的专用仪器。 2.1 主要技术规格 电源电压：220V±10% ，50Hz 工作条件:环境温度0-40℃ 相对湿度:80%(20℃) 电位值输入范围:0±1000MV 测量精度:0.25% 2.2 检定方法 取经110℃干燥至恒重的基准氯化钠约 15mg,精密称定,加水 50ml 使溶解,以下按 照本仪器使用说明书四项操作和使用测得硝酸汞滴定液(0.02mol/l)的浓度; 滴定的同时按照中国药典记录壹九九五年版电位滴定法(附录VIIA),详细记录硝 酸汞滴定液(0.02mol/l)的消耗体积和电位,根据硝酸汞滴定液(0.02mol/l)的消 耗量和氯化钠的取用量,算出硝酸汞滴定液(0.02mol/l)的浓度.俩种方法误差不 得过 0.5%. 2.3 检定周期二年. 3 、四道生理记录仪 3.1 生物电放大器 1)阻尼校验方法 连续打下数个 l 毫伏标准电压后按以下判断：如升降线基本陡直，横线基本平直 既为阻尼正常。 2)频率响应性校验 校验的方法是持续按下标准电压 1mV 按钮不要松开，这时基线首先迅速升高(至 10mm) ，然后逐渐下降，于描笔回到基线之上三分之壹(即下降了三分之二) ，可 于该处做壹水平直线和逐渐下降的基线相交，计算此点至开始打标的时间。低频 率良好者应大于 2 秒，最短不应小于 1.5 秒。 3)正负电位放大率对称性校验 校验时持续按下标难 1mV 按钮不要松开。使基线迅速向上移位，且迅速下降。待 基线回归至接近原基线水平时，松开标准毫伏按钮，使基线又迅速向下移位，然 后测量向上和向下移位的距离，二者相差应不大于 5％。 4)灵敏度的校验 通过壹个校验好的标准 1 毫伏电压的电源输入而调节灵敏度调节旋纽，使 1mV 移 位 10mm ，即波幅1 毫米相当于 0.1 毫伏。 5)走纸速度的校验 通常采取输入壹交流干扰电信号的方法，就是 25mm(1 秒钟的距离)或 50mm 内是 否有 50 个交流干扰波。 6)描笔摆动范围校验 描笔摆动范围要求幅度大而不失真。若描笔位置于图纸中央时，描记的标准电压 曲线的振幅为 10