范文临床检验项目准入与新技术新项目申报.ppt

应注意的问题: 患病率变化时，各指标的稳定性 由于敏感度是病例组中的阳性率，而特异度是对照组中的阴性率，它们受患病率的影响不大，由这两个指标计算来的如诊断指数、阳性似然比、阴性似然比等影响也不大，即是稳定或相对稳定的指标。 ..... * 但阳性预测值指的是阳性结果中真阳性的百分比，阴性预测值指的是阴性结果中真阴性的百分比，这两个指标受患病率的影响较大。如某一地区某病的患病率（或就诊率）为10％，某诊断性试验敏感度为90％、特异度为80％，这时阳性预测值及阴性预测值分别为33.3%及98.6% 。如扩大检测范围，患病率降为1％，仍使用上述试验，则阳性预测值及阴性预测值则发生了变化分别为4.3%和99.9% 。 ..... * 对临床诊断的帮助的“具体性”、“可靠性” 一般来说，上述指标都是从总体上对某一试验进行评价的，都是有用的指标。敏感度及特异度是两个基本的评价指标。但每一项试验敏感度及特异度都有一定限度，因此评价一个试验，应将敏感度、特异度综合起来考虑才较全面。 ..... * 诊断指数与诊断效率虽将敏感度、特异度综合在一起考虑了，但是只是将敏感度及特异度通过相加来分析。即只要敏感度特异度之和相等，而不管敏感度、特异度的变化有多大，这两个指标的结果是不变的，如甲、乙两个试验，敏感度分别为95%、80%，特异度分别为80%、95%，诊断指数都为175％，诊断效率为87.5%（疾病组与对照组例数相同时），但很明显这两个试验在临床应用上意义是不相同的。 ..... * 阳性预测值和阴性预测值 在患病率固定的情况下，PPV和NPV与敏感度及特异度呈正相关。同时可以提示在阳性结果时真阳性的可能有多大，阴性结果时真阴性的可能有多少，显然对临床诊断的帮助很有意义。但阳性预测值及阴性预测值可由于受患病率的不同、实验设计时病例组和对照组的样本组成不同而发生变化，如病例组样本量大，阳性预测值则高，而对照组样本量大时阳性预测值则低。阴性预测值也有同样变化，所以其应用时必须考虑这一因素。 ..... * 所谓似然比（LR）表达的是患某种疾病的患者中进行某种诊断性试验所得到的数值范围，如只有阳性及阴性两种结果时，分成阳性似然比及阴性似然比。 阳性似然比，阴性似然比是比较好的将敏感度及特异度综合起来应用的两个指标。阳性似然比是真阳性率与假阳性率的比值，显然阳性似然比的值越高，诊断试验阳性时，诊断为某病的概率越大。 阴性似然比是假阴性率与真阴性率的比值。显然阴性似然比越小，则诊断性试验阴性时，患某病的概率越小。 ..... * 2、定性项目的评价指标 （1）定性项目性能验证内容 为什么要验？（Why）/什么时候验？（When）/验什么？（What）/在哪里验？（Where）/谁来验？（Who）/如何验？（How），即5W1H。 ..... * A值计算 I=实验天数(通常为20天) Xi1=第i天第一批实验结果的平均值(通常重复2次) Xi2第i天第二批实验结果的平均值(通常重复2次) ..... * B值的计算 I=实验天数 Xi=第i 天全部实验结果的平均值 X=所有结果的平均值 ..... * 日间方差 批间方差 ..... * 总不精密度 ..... * (2)测定线性范围的评价 线性是分析方法的一个特征，不同于准确度和精密度。线性范围（linear range）是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测量既测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。线性检测系统反应，包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。 ..... * ①一般要求 执行分析过程的试验人员必须掌握仪器操作和维护程序、标本准备方法和校准。 对较简单的设备需要5d或更少的时间，对较复杂的多通道设备需要5d或更长的时间。 在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。 ..... * ②实验标本 线性实验应使用与病人标本相似的标本或注明标本的基质类型，最少使用4个浓度水平，推荐5个水平。 高值标本应高于线性上限30％，低值标本应低于线性低限。 ..... * 线性实验可使用的标本 混合病人血清（理想的标本基质）； 加入待测物的混合人血清，在没有干扰物存在时不需高纯度的加入品； 经过、特殊处理的混合人血清，用于降低分析物浓度，如：透析、热处理、层析； 对盐水透析过的混合人血清，在线性实验中使用此类标本可掩盖不同的基质效应； 商品质控品或校准品，此类标本由于不是正常的生理形式，可掩盖实际的线性结果； 水溶液，一般无基质效应。 ..... * 实际工作中，可准备如下血清： 低浓度X1混合血清； 高浓度X5混合血清； 血清X2：3份“X1”+1份“X5”； 血清X3：2份“X1”+2份“X5