终版冷链药品知识.ppt

..... 2冷链基本要求 2.5人员培训 -对内：相关岗位员工 -对外：承运商、分销商 -法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案 岗位、定期，变更 对象 内容 时间 * ..... 文件、方案 （验证、风险、应急） 2冷链基本要求 2.6制度文件 制度规章 记录、凭证、数据 （验证、温度、各环节控制等） 第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。 * ..... 2冷链基本要求 2.7设施设备 第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （三）有效调控温度及室内外空气交换设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； 第四十九条 经营冷藏、冷冻药品，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。 第五十一条? 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输 过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监 测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 * ..... 2冷链基本要求 2.8设施设备 [附录]第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用 发电机组或双回路供电系统。 （二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等 作业活动应当在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求； 冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分 循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。 （四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好 温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用 于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。 （五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据， 并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录； 定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。 * ..... 3冷链设备设施 3.1冷链储存设备—条款要求 第四十九条? 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：　　 （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备　 （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 与经营规模和品种相适应 温度自动调控和监测设备 备用发电机组或双回路供电系统 特殊低温储存设备 * ..... 3冷链设备设施 3.1冷链储存设备—冷库 小型冷库 大型冷库 * ..... 3冷