骨科外固定架技术审评规范42.docVIP

骨科外固定架技术审评规范（2010版） （征求意见稿） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表： Ⅱ产品 产品名称 产品类代号 主要产品 外固定架类 6810 骨外固定器、头颈固定架等 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出，或以《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。例如：头颈固定架、骨外固定器等。 （二）产品的结构组成及作用原理 骨外固定技术是通过经皮穿针和体外连结器将相邻骨段或肢体连接，并维持需要的位置，使骨折段达到稳定固定，为骨愈合提供所需的生物力学环境，并尽可能满足患者功能康复锻炼需要的一种骨科手术治疗技术。为实现这一技术而用于固定骨折段或肢体的器械称为骨外固定器或骨外固定架。 用于四肢骨折或畸形治疗的骨外固定架从结构上可分为两种类型，一种类型是以连接杆为支撑的杆型外固定架，另一种是以洞孔环和螺纹杆为支撑的环型外固定架。 外固定架在临床上一般需配合螺纹（半）针和骨元针或克氏针使用。但本产品不包括螺纹（半）针和骨元针或克氏针。 1.杆型外固定架的结构 杆型外固定架主要是由连接杆——包括连接管和连接棒、可调针杆夹钳、杆杆夹钳、横夹钳等组成。（见下图） 连接管 连接棒 大（小）可调针杆夹钳 大（小）杆杆夹钳 横夹钳 杆型外固定架各组件结构图 杆型外固定架的结构多种多样，根据使用部位的不同，各个厂家采取不同的组合方式，将植入人体的螺纹（半）针、骨元针及骨折段连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合，如下图所示。 用于治疗胫腓骨骨折的空间固定形式 单边固定形式 杆型外固定架结构图 2.环型外固定架的结构 环型外固定架主要是由洞孔环、钢针固定螺钉、螺纹杆组成，（见下图）。 洞孔环 钢针固定螺钉 螺纹杆 环型外固定架各组件结构图 根据治疗目的的不同，各个厂家的环型外固定架可有不同的结构形式，如下图。 用于治疗肢体短缩的胫骨延长 用于治疗骨缺损的骨段搬移 环型外固定架结构图 （三）产品适用的相关标准 GB/T 230.1-2004 《金属洛氏硬度试验 第1部分 试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)） GB/T 231.1-2002 《金属布氏硬度试验 第1部分 试验方法》 GB/T 1031-1995 《表面粗糙度 参数及其数值》 GB/T 1220-2007 《不锈钢棒》 GB/T 1804-2000 《一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差》 GB/T 2965-2007 《钛及钛合金棒材》 GB/T 3190-1996 《变形铝及铝合金化学成分》 GB/T 4340.1-1999 《金属维氏硬度试验 第1部分 试验方法》 GB/T 8013.1-2007 《铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合膜 第一部份：阳极氧化膜 》 YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》 注：以上标准应采用最新版本。 （四）产品的预期用途 外固定架主要通过与螺纹（半）针和骨元针或克氏针配合来实现畸形矫正、固定、加压或牵拉骨端。 （五）产品的主要风险 使用中连接件松动，不稳定。材料强度不够，发生断裂、变形等。 表3 产品主要危害 可能的危害 危害的形成因素 可采取的风险控制措施 审查要点 A.功能性失效、维护不当引起的危害 耐腐蚀性能 产品灭菌中受到腐蚀，使受腐蚀部分的力学性能降低。 选用合适的原材料制造外固定支架，耐腐蚀性不能满足要求的材料，应进行适当的表面处理，如：表面氧化或电镀等，以提高产品耐腐蚀性。 检查注册产品标准中是否对产品的耐腐蚀性能做出规定； 检查产品检测报告，对于耐腐蚀性能的检验是否合格； 检查产品使用说明书是否明确了产品的灭菌方法。 缺少维护规范和/或维护不适当 骨科外固定支架产品的维护保养应有适当的规范。如清洗规范、灭菌规范、搬运规范、贮存规范等，不然会造成维护不当，破坏骨科外固定支架的性能； 使用者未按规范进行适当的维护保养，破坏了骨科外固定支架的性能，如导杆变形、锁紧螺丝脱扣等，可能对患者产生影响达不到预期治疗效果的危害。 制定出完善的维护保养方法、运输、贮存要求和灭菌规则； 在随机文件中提示用户按照规定的维护保养方法和灭菌规则使用器械。 检查随机文件，其中应有维护保养方法、灭菌规则等内容； 检查注册产品标准中对产品包装是否提出要求； 检查风险管理文件的相关内容，应有防止维