《新药开发基础知识》课件5-PowerPointPre.pptx

第四章《药物非临床研究质量管理规范》实施与认证;第一节《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨与主要内容;一、优良实验室规范（GLP）是怎样产生和发展的;二、 《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨是什么;三、我国现行GLP的适用范围是什么;四、我国现行GLP的主要内容有哪些;五、质量管理及其体系、质量保证及其部门、标准操作规程与GLP是什么关系;第二节 组织机构的保证作用和人员的关键地位;一、GLP对组织机构是如何规定的;二、非临床安全性评价研究机构的人员应符合什么要求;三、GLP对非临床安全性评价研究机构负责人如何要求？其职责是什么;四、GLP对质量保证部门如何规定？质量保证部门负责人的职责有哪些;五、研究工作专题负责人由谁聘任？专题负责人的职责是什么;六、QAU与专题负责人、机构负责人是什么关系;七、QAU如何对总结报告进行审核;第三节 实验设施是重要的硬件基础;一、我国实施实验动物管理的意义及法规依据有哪些;二、实验动物的分类与等级是怎样的;三、GLP对实验设施有什么基本要求;四、动物饲养设施主要包括哪些方面;五、主要饲育设备有哪些？如何进行管理;六、选择和应用实验动物的原则是什么;七、GLP对供试品和对照品的处置设施有什么规定;八、GLP对实验室有什么规定;九、GLP对档案设施有何要求;十、GLP对环境调控设施如何规定;第四节 仪器设备和实验材料