中药创新研究要点与焦点 杨明.ppt

1 、方案阶段 ? 文献资料查阅、分析、整理 ? 处方分析与验证 ? 预试验 ? 方案设计 ? 专家论证 2 . 实验阶段 药学部份（制备工艺、中试、质量标准、稳定性试 验） , 制剂研究是新药研究的重要环节，是新药的创新点， 成功的关键，剂型设计、工艺设计、稳定性、质量标准、 包装等都关系到新药的成败。 制备工艺 三个前提 : ① 病证：明确防治的病证，选好证型 ② 处方：用药精良，配伍严谨 ③ 剂型：依照临床用药要求和药料性质处理好统 一协调关系 三层次 ①工艺路线： 如水煎；渗漉；回流 ②工艺步骤： 如水煎次数、过滤、浓缩 ③工艺条件： 如加水量、煎煮时间、浓缩温度 三因果 ①质量标准：方法易建立、水平高、可控度大 ②药效试验：结果显著，量效关系好 ③疗效检验：安全有效，一般强于阳性对照药 Ⅲ 疗效知于评价 1 、药效学及一般药理学评价 动物模型及试验方法的选择 使用动物的种源、品系、级别、年龄、体重 给药剂量 给药方法 观察指标 阳性对照药 2 、毒理学研究： 动物种类与数量、年龄 给药剂量 给药途径与方法 试验周期 3 、生物药剂学评价 4 、临床疗效评价 ? 病例选择的诊断辩证标准，纳入、与排除标准 ? 试验方法，包括对照方法、随机方法、盲法 ? 阳性对照药物 ? 观察病例数与观察周期 ? 疗效判定标准 ? 预期不良反应的处理措施 “大品种” –三个价值：临床价值大、市场价值高、科学价值强 –四个特征：质量有保障，疗效有突破，机理说得清， 理论有创新 –产品定位上有四个代表：承载中医原创理论的代表品 种，催生疾病防治策略变革的代表品种，凸显中医诊疗 优势的代表品种，融入主流医学诊疗体系的代表品种。 Ⅳ 市场体现价值 完成创新药物的关键因素 ? 药学、药理、临床专业人员有机配合 ? 各环节提供准确的科学依据 ——选题质量、科学水平 ? 对总体设计方案的统一认识与协调 ——时间相关性、研究进度、 结果数据完整、准确、 研制质量、申报资料质量 ? 原始资料的完备 ——处罚性规定 项目研究者的基本要素： 研究机构 （人才、技术、设备、知名度、信誉度） 项目负责人 （人品—质量、知识 -- 储量、 创新—胆量、交际—能量、待人—容量） 项目组成员 （专业结构、配合能力） 中药创新研究热点与要点 杨 明 江 西 中 医 药 大 学 创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室 中药新药研究现状 中药新药研究导向 中药新药研发的策略 提 纲 中药新药研发的模式 《国家创新驱动发展战略纲要》 《健康中国 2030 规划纲要》 《中华人民共和国中医药法》 《中医药健康服务发展规划（ 2015 — 2020 年） 》 《中药材保护和发展规划（ 2015 — 2020 年） 》 《中医药发展战略规划纲要（ 2016-2030 年）》 中医药的战略地位更加凸显 6 个文件 2 大战略 “创新驱动发展战略”、“健康中国战略” 十八大：“大力扶持中医药和民族医药事业发展” 十八届三中全会：“完善中医药事业发展政策和机制” 五中全会：“坚持中西医并重，促进中医药、民族医药发展” 全国卫生与健康大会：“着力推动中医药振兴发展”， “推进中医药科技创新” 4 个大会 中医药产业优势更加突出 ? 中药工业总产值从 1996 年的 234 亿元 增加到 2015 年的 7867 亿 元，占医 药工业总产值的比例从 1/5 增加到 1/3 ? 过亿元品种从数十个增加到 500 个 ，过 10 亿元品种达 50 个 ? 13 个 中药材标准已被《美国药典》正式采纳， 66 个 中药饮片标准被欧 洲药典收载 ? 复方丹参滴丸、康莱特注射液等 7 个中药品种在美国完成 Ⅱ 期 / Ⅲ 期临床 试验 ? 地奥心血康、丹参胶囊两个中成药作为传统药物成功在荷兰注册 形成了涵盖 中药工业、中 药农业、中药商业、中药 保健品、中药食品、中药 化妆品、中药兽药以及中 药装备制造业 等在内的中药 大健康产业 中药大健康产业异军突起，规模超万亿 中医药产业优势更加突出 ? 25 个国家中药现代化科技产业基地（包括 4 个国家中药材规范化 种植基地） ? 14 个国家重点实验室（含共建） ? 4 个工程技术研究中心 ? 23 个国家中医临床研究基地 ? 144 个局级重点研究室等中医药研究平台和基地 ? 完成了一批国家工程（技术）研究中心、工程实验室 和企业技术中心的建设 中医药科技基础更加坚实 背景 ：新药研发格局发生深刻变化 ? 低价微利、做规模是中药产业的重要经济运行模式 ? 医药分家、零差率、医疗采购唯低价中标与中药行业中药材成本、 生产成本、标准提高、质控加强的矛盾，制约了医药业发展 ? 创新药物市场投入产出回报明显偏低。在美国，一个新药上市后 5 年平均销售额