化学药品、中药药理毒理申报资料的撰写简介（PPT 164页）.pptx

; 个人观点 仅供参考 选择由您 ; ;概述 国际申报资料要求简介 国内申报资料的基本要求 应注意的问题 ;主要内容;规范化 国际通用化 先进、便捷的方式 - 电子通用技术资料 ;管理部门 - 高质量资料 审评部门 - 查阅评价 管理部门 - 企业交流 注册进程 注册成本 - 资料整理 存档能力 ; 格式要求: 基本一致 内容书写: 根据结果 结论分析: 结合特点 ; 国际申报资料要求简介 ;主要内容 - 国际申报资料要求简介;主要内容 - 国际申报资料要求简介;主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH); 1 非临床研究概述内容 2 非临床研究摘要内容 (书面、表格总结） 3 非临床研究各试验报告内容 ; 1 非临床研究概述内容 ;非临床概述; 概 述; 概述 - 药理学; 概述 - 药代动力学; 概述 – 毒理学; ; 摘要 药理研究书面和表格总结 药代动力学研究书面和表格总结 毒理研究书面和表格总结 ;试验类型排序 体外试验/体内试验 相同类型的试验排序 可归类按不同种属、给药途径和给药时间 最短的顺序排列 不同动物种属排序 小鼠/大鼠/仓鼠/其它啮齿类/兔/犬/ 非人灵长类/其它非啮齿类/哺乳类/非哺乳类 给药途径排序 人拟用途径/口服/静脉/肌肉/腹腔/皮下/ 吸入/局部/其他;图、表排序 - 推荐表和图列在正文中 - 也可将表和图置于每项书面 总结的最后 - 图、表所引用参考资料 ;表格总结：; ;各试验报告-药理研究;各试验报告-药代动力学;各试验报告-毒理研究; ICH-M4S部分模板范例;;;;;;;;;;;;;;; 国内申报资料的基本要求 ;94年 中药/西药（试用） [新药申报资料形式审查要点] 目前 ;摘要 试验目的 试验设计背景与思路 仪器设备 受试药物和/或阳性对照药 - 名称 - 提供单位 - 编号或批号 - 含量/效价/规格/制剂标示量 - 溶剂 - 配制方法、PH、渗透压等 - 受试物浓度;动物/动物模型 - 来源、种属、品系、合格证 - 饲养/造模条件 - 体重、性别、年龄 - 每组动物数 剂量 - 剂量设置依据 - 动物接受容量 试???对照 - 阳性药/空白/模型等对照 - 溶媒或赋形剂对照 给药途径、方法学 给药周期与依据;观察时间和次数 观察指标 - 选择针对性药效指标 - 常规指标（一般症状、体重、摄食量等） - 血压、呼吸、心电图等（非啮齿） - 血液学指标 - 血液生化指标 - 尿液分析 - 脏器重量和脏器系数 - 组织病理学检查 - 其他根据受试药物特点进行的试验 恢复期周期与观察; 结果与分析 - 实测数据（文字/表格）、数据处理、统计方法及结果 - 病理检查描述与病理照片 - 死亡原因分析或毒性反应分析 评价与结论 - 疗效特点、量效/时效关系、机制等 - 全身或局部毒性反应及靶器官 - 中毒的严重程度及可逆性 - 无毒/中毒/安全剂量范围 - 评价异常发现与药物之间的相关性 - 对临床使用的建议和注意事项 - 有关试验中的特别说明 参考文献（主要文献原文及译文） 实验日期、单位地址、试验者（职称）、联系人、电话等 ; ; ;非临床概述; 参照SFDA要求 1．申报项目 2．主要研究或委托单位 3. 主要研究者以其签名 4. 研究起止日期 ; ;文字、表格、图示 目录 页码 术语缩写词列表………………………………………………………… 1 摘要……………………………………………………………………… 2 ??? 1、 主要药效学…………………………………………………… ??? 2、 一般药理 …………………………………………………… … ??? 3、 急性毒性 …………………………………………………… … ??? 4、 长期毒性 …………………………