药品生产管理_2.pptx

第五章 药品生产管理;欣弗事件;;;第一节 药品生产的概述;;;世界制药工业的现状与发展;2.调整技术结构;;;;一、开办药品生产企业申请与审批;一、开办药品生产企业的申请与审批; 《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力，有效期为5年。 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。;;;; 进行药品委托生产，委托方应向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料。经审批符合规定的予以批准，发放《药品委托生产批件》 。批件有效期不得超过2年。;三、药品委托生产的管理;药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省级药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。省级药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国务院药品监督管理部门。;（一）委托方和受托方的相关要求;;不符合规定，书面通知并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议