制药企业环境在线监测系统.pptx

制药企业生产环境在线监测系统公司简介颗粒的定义及危害激光粒子计数器洁净室颗粒检测法规日常检测方式连续监测系统布点及配件系统监控软件LMS Pharma Edition公司业绩目录 丰富的制药企业非现场实时管控信息化建设经验保证产品质量 个性化的信息化建设策略确保系统的实用性 “产品+定制” 相结合的开发模式保护企业投资 软件平台技术为系统集成提供高集成性、扩展性维远泰克公司创新源于维远的信息化技术及产品为企业提供完善的信息化方案高效专业合作LightHouse公司Lighthouse Worldwide Solutions 提供涵盖几乎所有污染控制系列解决方案(包括空气微粒计数，液体微粒计数，空气分子污染，静电控制，温湿度，总有机碳监测等)。这些解决方案现今被广泛应用在制药，半导体，数据存储，生物技术，航天，防御和汽车喷涂等领域中；公司简介颗粒的定义及危害激光粒子计数器洁净室颗粒检测法规日常检测方式连续监测系统布点及配件系统监控软件LMS Pharma Edition公司业绩目录颗粒对工艺流程起负作用 改变化学成分 影响稳定性 影响纯度 影响安全 影响可靠性污染影响工艺流程的”良品率”增加生产成本增加保养或维修费用增加持有成本减少了重要设备的投资回报率 “最坏结果”设备没到使用寿命就坏了病人生病或死亡药品，生物制品注射剂中颗粒造成血管堵塞注射剂中微生物造成人体感染医疗器械器械内医疗涂层粘附性差有可能会造成管路阻塞医用和照相用胶卷颗粒污染会影响影像完全恢复我们为何关注颗粒计数?活体颗粒计数可被培养将成长为”群体”需要最适宜的生长媒质需要充分的孵化可计数为群体-构成单位活体单位非活体颗粒计数包括所有类型的物质固体颗粒纤维微生物皮肤脱落物空气颗粒监测面包霉Human hair头发: 75 -100 μmVisible可见物: 35 - 50 μmBacteria细菌: 2 to 8 μm颗粒大小5 μmBacterium细菌2 - 8 μmPencil cells铅笔沫Bacteria 细菌0.5 μmVirus病毒: 0.001 μm颗粒大小空气中颗粒的分布20μm = 重力因素起主导作用0.1μm = 静电吸引和发散起主导作用公司简介颗粒的定义及危害激光粒子计数器洁净室颗粒检测法规日常检测方式连续监测系统布点及配件系统监控软件LMS Pharma Edition公司业绩目录采集、计数、数据显示同步显示用激光技术来逐个识别颗粒大小广泛在空气、液体及真空环境下3种类型：光阻法、光散射法、凝聚核法激光粒子计数器0.1μm1μm10μm100μmLight Blocking光阻Light Scattering光散射CNC凝聚核nm侦测范围在所有的颗粒计数系统中包含三个基本元素传感器传感器利用激光散射原理探测颗粒数进样系统样品通过真空泵抽取被传送到传感器计数电路系统颗粒被计数并在显数屏或软件中显示光散射法颗粒计数仪0.3Sample inlet1SerialData Out410PumpFlow MonitorFilterSampleexhaustSensorControl ElectronicsPrinterDisplayPump泵Sensor传感器Counter计数器Output输出光散射计数仪典型构成Detector Output with ParticleDetector Output – No ParticleMirror反光镜Detector光感器Particle颗粒Light Trap光阻器Laser 激光Mirror光散射计数仪工作原理高能量的激光二极管稳定的光学系统经过了耐久性测试 确认了激光的使用寿命经过加速老化试验表明，仪器至少可以使用10年以上Accelerated Tests at 75 Degrees Celsius and Full Power颗粒越大，输出脉冲就越大颗粒大小公司简介颗粒的定义及危害激光粒子计数器洁净室颗粒检测法规日常检测方式连续监测系统布点及配件系统监控软件LMS Pharma Edition公司业绩目录制药厂的药品无菌化生产FDA Guidance for IndustrySterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 无菌药品生产的无菌处理EU GMP Annex IManufacture of Sterile Medicinal Products 无菌药品的生产中国2010GMP征求意见稿洁净室空气颗粒监测的标准首次公布时间1987年6月新版本公布：2004年9月公布的数据要求公制化立方英尺----〉立方米1个立方米=35.31立方英尺涉及ISO 14644-1FED209E百级?ISO 5级针对0.5um限制颗粒数量3520个