制药设备清洁验证.pptx

设备清洁验证;设备清洁验证;1、设备清洁验证介绍;1、设备清洁验证介绍;1.1 定义;1.1 定义;1.1 定义;1.1 定义;1.1 定义;1.1 定义;1.2 设备清洁验证;1.2 设备清洁验证;1.2 设备清洁验证;1.2 设备清洁验证;1.2 设备清洁验证;1.2 设备清洁验证;设备清洁验证要点;设备清洁验证要点;1.3 相关法规;1.3 相关法规;FDA检查指南;FDA检查指南;FDA检查指南;FDA检查指南;FDA检查指南;FDA检查指南;FDA检查指南;2、清洁 Cleaning ;2、清洁 Cleaning;2.1 清洁是一种工艺（一个过程）;设备清洁;原料药生产中潜在的污染物;污染物;污染物;污染物;清洁工艺;清洁工艺;手工清洁程序Manual Cleaning Procedure;手工清洁程序Manual Cleaning Procedure;典型的CIP技术Typical CIP Procedures;CIP法清洁的设备;CIP法清洁的设备和部件;CIP法可能清洁的设备的设计标准;清洁是一种工艺;描述要验证的清洁工艺;描述要验证的清洁工艺;描述要验证的清洁工艺;清洁工艺陈述;清洁工艺陈述;描述工作条件;描述工作条件;2.2 控制点;主要控制点;待清洁设备的性质;待消除的污染物的性质;设备清洁能力研究;设备清洁能力研究;清洁方法;清洁程序;清洁工具;清洁剂;清洁剂的溶剂;清洁测试方法;2.3 清洁程序;2.3 清洁程序;清洁程序;清洁程序;清洁程序;清洁程序;3、多标准分析Multi-Criteria Analysis;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;4、采样与测试Samping and testing;采样原则;采样方法Sampling Methods;采样方法;采样方法;采样方法;采样方法;采样方法;采样方法;采样方法;测试方法Testing Methods ;分析方法;TOC法;TOC法;5、回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;6、建立限度;建立限度;建立限度;建立限度;限度计算;限度计算;限度计算;接受标准;限度计算;限度计算;限度计算;限度计算;建立可接受的标准Establishing Acceptance Criteria;建立可接受的标准Internation Pharmaceutical Federation(F.I.P.,1990);7、清洁验证方案Cleaning Validation Protocol;清洁验证方案;清洁验证方案;清洁验证方案;清洁验证方案;清洁验证方案;清洁验证方案;清洁验证方案;清洁验证方案;再验证－变更控制;可能影响清洁效果的变更;清洁验证方案;8、举例Example;;;;;;;;;;;;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Tuesday, June 16, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。18:41:2118:41:2118:416/16/2020 6:41:21 PM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。六月-2018:41:2118:41Jun-2016-Jun-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。18:41:2118:41:2118:41Tuesday, June 16, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。六月-20六月-2018:41:2118:41:21June 16, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。16 六月 20206:41:21 下午18:41:21六月-20 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。六月 206:41 下午六月-2018:41June 16, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020/6/16 18:41:2118:41:2116 June 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。6:41:21 下午6:41 下午18:41:21六月-20 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。6/16/2020 6:41:21 PM18:41:2116-六月-20 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。6/16/2020 6:41 PM6/16/2020 6:41 PM???月-20六月-20 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。16-Jun-2016 June 2020六月