XXXX年版中药药典增修订变化new.pptxVIP

2010中国药典一部增修订变化;一、总体变化;总体变化;（二）安全性质控指标凸显;（二）安全性质控指标凸显;（二）安全性质控指标凸显;（三）解决了中药饮片标准的问题;（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定;（五）新方法新技术进一步扩大应用;二、制剂通则主要修订情况;主要内容; 修订项目 ［重量差异］　　将两种方法合并 ［装量］ ［溶散时限］ ;[重量差异］ 将原两种检查方法合并 第一法：按服用丸数检查 第二法：按服用重量检查 修订后方法简介 ——以10丸为一份，取10份分别称定重量后，与每份标示重量比较（无标示重量的，与平均重量比较），应符合规定。 如：和胃整肠丸，重量差异应该改为10丸一份检测。 ;[装量] 明确“以丸数标示的多剂量丸剂，不检查装量。” [溶散时限] 除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。; 修订项目 含片项目 咀嚼片定义 ; 修订项目 巴布膏剂→改为凝胶膏剂 [微生物限度] ;[微生物限度] ;修订项目 [装量差异] 参照一部丸剂的规定增加了单剂量包装滴丸剂的检查方法及相关规定。 明确凡进行装量差异检查的单剂量包装滴丸剂，不再检查重量差异。; 增订项目 参照一部酒剂的规定增订【甲醇量】检查项 【甲醇量】 口服酊剂照甲醇量检查法检查，应符合规定。; 增订项目 【无菌】用于烧伤或严重创伤