6药品包装、价格、广告管理.pptx

第十节 药品包装、价格和广告管理;药品标识物的含义;药品包装： ;1.药品包装的管理 “直接接触药品的包装和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料与容器。对不合格的直接接触药品的包装材料与容器，由药品监督管理部门责令停止使用”;药品包装的基本功能;我国药品包装存在的问题;标签过大颜色过于鲜明外包装简陋安瓿上药品名不清晰容易脱落;2.药品说明书和标签管理 《药品管理法》规定： 药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。;药品说明书和标签管理规定(局令第24号);旧版《药品包装、标签和说明书管理规定》的不足;新规定;新规定;新《规定》的美中不足;说 明 书 管 理;药品说明书的管理规定;药品说明书应当充分包含药品的不良反应信息，详细著名药品不良反应。 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。;说明书的格式;【药品名称】 通用名称：氧氟沙星片 商品名称：泰利必妥 英文名称：Ofloxacin Tablets 汉