原料药生产工艺变更的技术要求及案例分析.pptx

原料药生产工艺变更的技术要求及案例分析;主要内容;一、前言;一、前言;一、前言;一、前言;二、原料药生产工艺变更研究和评价的一般原则;二、一般原则;二、一般原则;二、一般原则;三、原料药生产工艺变更的技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求; 基于终产品的CQA杂质12控制的需要，制定中间体9中10的控制限度。;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;四、原料药生产工艺变更案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;五、小结 持续的改进、提高产品质量，是药品全生命周期管理的重要内容 生产工艺的变更可能对产品的安全、有效和质量可控性带来风险； 分析变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响，并通过系统的研究与验证来评估这种变更是否可以被接受； 制订风险控制的有效措施，以实现对变更所引起风险的有效控制。; 谢谢！;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Tuesday, June 16, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。19:15:2419:15:2419:156/16/2020 7:15:24 PM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。六月-2019:15:2419:15Jun-2016-Jun-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。19:15:2419:15:2419:15Tuesday, June 16, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。六月-20六月-2019:15:2419:15:24June 16, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。16 六月 20207:15:24 下午19:15:24六月-20 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。六月 207:15 下午六月-2019:15June 16, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020/6/16 19:15:2419:15:2416 June 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。7:15:24 下午7:15 下午19:15:24六月-20 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。6/16/2020 7:15:24 PM19:15:2416-六月-20 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。6/16/2020 7:15 PM6/16/2020 7:15 PM六月-20六月-20 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。16-Jun-2016 June 2020六月-20 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事。Tuesday, June 16, 202016-Jun-20六月-20 14、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自己眷恋了。六月-2019:15:2416 June 202019:15 ;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Tuesday, June 16, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。19:15:2419:15:2419:156/16/2020 7:15:24 PM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。六月-2019:15:2419:15Jun-2016-Jun-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。19:15:2419:15:2419:15Tuesday, June 16, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。六月-20六月-2019:15:2419:15:24June 16, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。16 六月 20207:15:24 下午19:15:24六月-20 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。六月 207:15 下午六月-2019:15June 16, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020/6/16 19:15:2419:15:2416 June 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。7:15: