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医疗药品管理陕西省药品批发企业 GSP 认证评定细则草 稿 陕西省药品批发企业GSP 认证评定细则 陕西省食品药品监督管理局制 二○一三年七月 编制说明 一、总则 (一)为规范本省药品经营质量管理规范(以下简称 “GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证 工作质量，根据国家食品药品监督管理总局新修订的《药品经营质量管理规范》和《陕西省食品药 品监督管理局关于贯彻新修订药品经营质量管理规范的实施意见》，结合实际，制定本细则。 ( )本细则由条款和评定细则组成，评定细则是对条款的细化。本细则共 项，其中关键项目(编 号前加“*”)24 项，一般项目 项。 (三)本细则由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 (一)现场检查时，检查组应按照本细则进行全面检查，并逐项作出评定。 ( )凡有一项未达标的，即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格 为一般缺陷。 (三)合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未