制药工艺用水系统[精品].pptxVIP

科瑞环保设备有限公司;制药工艺用水系统验证;在药品制造过程不同阶段的工艺用水及其检测过程中，水是使用最广泛的物质、原料或起始物料。药 品的不同给药方式，决定了水的不同质量等级需求。用于药品制造过程不同阶段的工艺用水及实验室 用水均需满足各自的要求。 在安装、试运行、验证和计划外维护、变更后，水系统应经过质量保证部门的批准方可使用。按预先 批准的计划进行预防性维护后，不必经批准即可使用。;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;荣誉客户品牌;深圳市科瑞环保设备有限公司;深圳市科瑞环保设备有限公司;;主要的潜在风险 ? 1.微生物生长 ? 2.内毒素增加 ? 3.杂质的引入 ? 4.不能满足用水需求;循环流速和压力 ? 回水流速 ? ISPE推荐： 不小于3ft/s (0.914m/s) 并且Re数大于2100 ? 目的是：让水流保持湍流的状态，达到冲刷管壁，使微生物不易在管内表面滞留和滋长。;运行温度 ? ISPE有3种循环模式，热循环（65-80℃),冷循环(4-10℃),环境温度循环 ? ISPE：注射用水建议为75-85℃