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医疗器械生产质量管理规范 江西华清博恩生物科技有限公司 日的 1.什么是GMP? 2.为什么要实行GMP? 3.GMP要做什么? 什么是GMP? GMP: Good Manufacturing Practice “良好制造规范”之意 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人 员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达 到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境, 及时发现生产过程中存在的问题,加以改善 简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理 的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包 括食品安全卫生)符合法规要求 实施GMP的必要? 1、是保障公众用械安全有效的需要 2、是完善监管机制的迫切需要 3、是推进产业健康发展的需要 4、是立于国际舞台参与竞争的需要 GMP要做什么? 利于 有案追踪 照章可查 有章办事 可循 GMP规范与|so13485的区别 区别 类型 So13485 规范 载体 国际标准 部门法规 适用范围 国内外各种类型医疗器国内医疗器械生产企业 械生产企业 约束力推荐执行 必须执行 方式 采取第三方认证形式第三方行政执法检查 规范生产企业,提升行 目的 获取认证标志 业整体水平,保障用械 安全有效 文本系统 单纯标准文件 规范+细则+