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伦理审查的管理 伦理审查体系 ·伦理审查体系 -医疗卫生组织机构 组织管理 指定1名院级领导协调相关部门 科技、药物临床试验机构:提交伦理审查 利益冲突管理:组织机构、委员、研究者 合同管理:受试者保护条款与责任者 财务管理:伦理审查经费来源,收费与审查劳务支出标准 培训:管理者、委员、研究者:培训内容的针对性 与公众和受试者沟通交流的渠道:关心与诉求,对RB决定 的申诉 独立的质量管理部门 ·伦理审查体系 -医疗卫生组织机构 ·对伦理委员会的管理 组建与换届:章程 》组织架构 》委员类别与数量,法定人数,独立顾问 资源 办公室:面积,设备, 》秘书:人员数量与能力 档案室,会议室,软件 独立性:组织与运行的独立性 透明性:研究者与委员的沟通渠道;与公众的沟通 ·伦理审查体系 伦理委员会 ·审查 ·决定 伦理委员会办公室 ·制度、指南与S0P 制度:审查会议规则,岗位职责 指南:申请指南,审查指南 操作规程:SP的制定;组织管理(委员的培训,独立顾问 的选聘);送审管理;审查,传达决定,监督检查;办公室 管理(审査会议管理,文件档案管理,文件档案保密,沟通 交流记录,接受检查记录) ·伦理审查体系 伦理委员会办公室 ·文件档案管理 管理类文件:法律、法规与指南:管理制度,指南与S0P; 委员文档(任命文件,委员专业履历,培训文件,保密协 议);委员通讯录;独立顾问文档(