新版GSP培训,第八章销售与售后管理.pptVIP

* 第八章 销售与售后管理 第一节 药品批发企业 一、销售 《规范》第91—95条 销售 （第91条） 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法 【释义】 1、销售必须严格核实购货单位资质。 2、送货不需要核实，自提必须核实。 3、审核的重点内容。 4、发票包括增值税专用票和普通发票。 5、购货单位在计算机系统能自动跟踪 向合法渠道 销售合格药品 将购货方建立销售档案：各种资质材料和企业信誉评审内容。 职责分工：销售部负责收集并确认客户资料与合法证明，质量部负责指导、监督并审核。 计算机控制：将购货方资料信息录入计算机系统，设定销售范围和时限。当购货方的资质过期或购货计划超出其经营范围时，系统自动锁定。 销售 （第92条） 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品 【释义】 合法的生产企业：依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》的生产企业。 核查中药材和原料药的相关许可。 合法的药品经营企业：依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》的经营企业。 核查经营范围。 合法的医疗机构：依法取得《医疗机构执业许可证》，属于盈利性的医疗机构同时取得《营业执照》。 核查诊疗科目。 销售 （第93条） 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致 销售 （第94条） 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容 【释义】 销售记录内容必须完整、真实。与出库记录一致。 定期备份保存销售记录。 销售记录应保存5年。 销售 （第95条） 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行 【释义】 专门管理要求的药品：药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂； 销售时必须确认采购人员身份证明并跟踪药品交接情况； 销售蛋白同化制剂、肽类激素时，购货方必须有药监局批准增加的经营范围，含特殊药品的复方制剂不需要； 除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或其他肽类激素品种销售给药品零售企业； 销售含特殊药品的复方制剂时，确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库； 禁止使用现金进行含特殊药品的复方制剂的交易。 二、售后管理 规范》第116-122条 售后服务（116） 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 退货管理内容 销后退货 采购退货 指经本企业销售出去，却被购货单位 以各种理由要求退回的药品。 指因各种原因，通过与供货单位协商，将在库药品退回供货单位 本企业拒收的药品 退货药品的收货、验收流程 核对票据材料 是否 为本 企业 售出 的品 种 否 拒收 是 冷藏冷冻 药品 普通药品 移至符合药品特性的专用验收场所进行验收 退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格 退货单位不提供情况 说明或现场测温不合格 验收 不合格品库 合格品库 不合格 合格 核对退货凭证 采购退货药品 在库药品包装破损、污染 在库药品滞销或近效期 药品生产企业召回 采购员与供货方协调一致 保管员按《出库复核管理程序》办理药品出库手续 冷藏、冷冻药品要先沟通供货方取货时间，为对方提供冷藏药品在库证明，做好包装控制。 退货结束后，保管员填写采购退货记录 售后服务（117） 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等 售后服务（118） 企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 售后服务（119） 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 建立 投诉制度和 管理规程 投诉渠道 投诉方式 投诉记录 调查与评估 投诉处理 反馈与事后跟踪 专人负责 建立投诉档案 查找质量管理漏洞 完善质量管理体系 售后服务（120） 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告