生物制剂临床使用管理办法 定.docVIP

生物制剂临床使用管理办法 总 则 一、为加强生物制剂（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该 类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》以及《中华人民共和国药典临床用药须知（2010 版） 》等 的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。 二、生物制剂是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应 用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病预防、治疗和诊断的制剂。本 办法所指生物制剂不包括用于预防接种的疫苗、类毒素及诊断用生物制剂。 三、 本办法适用于本院使用生物制剂治疗过程