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公用系统验证的一些做法;尊敬的各位领导、各位同行： 大家好！ 下面和大家交流一下公用系统验证的一些做法。 ;问题;用户需求与设计确认;用户需求：描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需的条件的成文文件。 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求（10版GMP第140 条）;10版GMP第一百四十条的部分内容 ;空气净化系统的用户需求是伴随着厂房设施而产生的。 例如，我们要建一个片剂车间，就要给设计院提供生产工艺、生产规模、地理位置、气象条件等相关资料，而后设计院根据相关法规要求设计出较粗的一个平面布局，进行讨论交流，生产的是泡腾片，从干燥到铝包的所有工序要求较低的湿度；干燥间产热温度较高除干燥设备本身要进行较好的保温外，空气净化系统还要设法带走该房间内热量；制粒间需要防爆，产尘的工序应设法除尘等，经过双方多次的交流与修改，最终达成一致意见。 ; 这个意见就我们的需求（包括厂房设施的平面布局、房间的大小及高度、空气净化级别、除尘排风设施，必需满足的法规及标准要求等），是设计院进行设计的依据，也是我们此后进行相关确认要达到标准。 现状：实际工作做了，但没有形成文件，从而漏掉了好多要求，造成后期使用时出现满足不了需要的情况。 ;厂房设施的确认;厂房设施的确认;厂房设施的确认;厂房设施的确认;厂房设施的确认;厂房设施的确认;空气净化系统;送风量;空气净化系统安装确认;空气净化系统安装确认;空气净化系统安装确认;空气净化系统安装确认;空气净化系统安装确认;空气净化系统安装确认;空气净化系统安装确认;空气净化系统运行确认;空气净化系统运行确认;空气净化系统运行确认;;空气净化系统运行确认;空气净化系统运行确认;;;;空气净化系统运行确认;空气净化系统运行确认;空气净化系统运行确认;;;空气净化系统运行确认;空气净化系统运行确认;空气净化系统运行确认;空气净化系统运行确认;空气净化系统运行确认;空气净化系统运行确认;空气净化系统的性能确认;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;纯化水系统;压缩空气;压缩空气;压缩空气;压缩空气;压缩空气;验证资料归档;验证资料归档; 谢谢！