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* * 管理质量风险起作用的项目 系统风险（设施与人） 例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素 体系风险（组织） 质量体系、控制（标准）、测量、法规符合性 过程风险 工艺操作与质量参数 产品风险（安全性与有效性） 例如：质量属性 * * 主要的风险管理工具 基本的风险管理的简明方法 流程图 检查表 过程图 因果分析图 失效模式与影响分析（FMEA） 失败模式，影响和关键点分析（FMECA） 过失树枝分析（FTA） 危害源分析和关键控制点（HACCP） 危害源可操作性分析（HAZOP） 初步危害源分析（PHA） 风险评级和过滤 支持性统计学分析工具 * * 质量风险管理工具的选择 使用的工具 普通 详细 系统风险 （设施与人） 系统风险 工艺风险 产品风险 （安全/有效） 风险排列与过滤 ★ ★ ★ 失效模式及影响分析