GMP厂房设计施工和验收管理规程完整.pdfVIP

南 京 正 草 堂 药 业 有 限 公 司 文件编号 ： SMP- I 04-2015 厂房与设施管理标准文件 版 序 ： 第 二 版 修改状 ： 0 次 厂房设计施工和验收管理规程 页 码 ： 共 2 页 第 1 页 编 制 张国新 审核 贾平德 批准 张立新 实施日期 保管部门 日 期 2015.10.8 日期 2015.11.8 日期 2015.11.18 2015.12.1 发放范围 生技部 （车间）、质量管理部、办公室 . . 1. 目的：规范本企业的工程设计和施工.保障施工质量和施工安全。 2.范围 ：适应于本公司厂房设施的管理。 3.责任 ：生产技术部、质量管理部、办公室对本规程的实施负责。 4. 内容： 4.1 厂房设计施工的范围 ： 4.1.1 新厂房、车间的设计和施工。 4.1.2 厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程的设计 施工管理。 4.2 厂房改造的设计、施工管理 ：企业要成立工程管理部门. 由该部门主管厂房设施的设计、 施工、验收等工作。 4.2.1 新厂房、车间的设计 ： 4.2.1.1 新厂房、车间设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP 规范。 4.2.1.2 厂房设计必须委托有资质的医药设计单位进行设计。并将有关材料包括 ：①项目的可行性 报告②企业 （车间）的地理位置图（应标明周围的建筑物及环境状况 ）③企业的平面布局图 （应 标明企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的布局、厂区的人流物流通道等 ）④生产车间平面 布局图 （应标明人物流向、洁净区洁净级别）、洁净厂房内部天花板、墙壁及地面拟采用的建筑 材料等.交江苏省药品监督局审查 、论证。论证通过后. 由项目负责人交医药设计院进行土建设 计。 4.2.1.3 厂房的设施要求 企业必须有整洁的生产环境.生产区的地面、路面及运输等不对药品生产造成污染 ； 生产、实验室、仓库、行政、生活和辅助区总体布局应合理.不互相妨碍 ；有符合 GMP 规范的适 合直接口服中药饮片生产特点的洁净厂房.并制定洁净厂房管理制度 ；厂房按生产工艺流程及其 所要求的空气洁净度等级进行合理布局 ；生产区根据生产能力和产量安排有足够的平面与空间 . 防止不同药品的混杂和交叉污染.并防止遗漏任何生产或控制步骤事故的发生 ；同一厂房内的生 产操作之间不互相妨碍 ； 应安装风幕机或灭蝇灯以及电猫.厂房应密闭.厂区的地漏 （除洁净区外）应安装不锈钢铁丝网.生 产区周围应平整、清洁.防止昆虫、老鼠和其它动物进入厂房。 4.2.2 新厂房、车间的施工 ：新厂房、车间施工要由具有相应资质的专业建筑、安装公司承担。 4.2.2.1 设计的程序要求。由生技部（车间）、质量管理部有关技术人员先提出公司设想.要求.再 与专业设计单位专家结合进行论证设计。 南 京 正 草 堂 药 业 有 限 公 司 文件编号 ： SMP-I 04-2015 厂房与设施管理标准文件 版 序 ： 第 二 版 修改状态 ： 0 次 厂房维护保养管理规程 页 码 ： 共 2 页 第 2 页 . . 4.2.2.2 设计的前期工作。由生产技术部负责与设计部门配合.对原有厂址、厂区布置、经济技术 效益等方面进行调查研究.以确定合理的规模、工艺路线和生产方法.进行可行性研究。 4.2.2.3 初步设计 ：根据可行性研究.确定工艺流程方案.确定车间的布局.编制说明书等.初步设计 完成后.向江苏省药品质量管理协会提出要求组织专家论证的申请 。经省级