产品年度回顾剖析.pptVIP

产配质量回顾分析 内容介绍 1.什么是产品质量回顾分析 2.法规刘严质量回顾分析的要求; 3.产质量回顾分析 4.数据分析简介 摇注 统计技术对生产的每种产品相实肉窨与数 行回顾分柝,例如原辅料、生产中控结果 产检验结果、稳定性实殓,以及产品生产过 程中的偏差处理、质量体系绩效、控衙手段等 信息數鵝迸待是劁山,形彡晟苇面,以 评价现行的生产工放挫制方法是香有效、可 控,并发现产品生产统的改进机会,制定预 防措施·断提高严质量。以确保产品的工 持续穩’符音法规憂求 法规对产品质量回顾分析的 要求 1oGMP(欧盟GMP) 第章质量控衙号质量保证第八产品质量|顾 分析 第二六十六应当按照操作排懒分析立以确认 每年对所有 生广的药接种进彳 质量 工竺穩定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的 俜箋是分群历史菱据 又广品质量回顾分析的有效性进行自極 1O版GMP(盟GMP): 有音理的科学依据时,可按照产區的剂型分进 行质量回赝,如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等 回顾分析应当有报告。 企业至少应当对列情形进行回顾分析 1.产所用原辅料的所有变,尤其是来自新供 应商的原辅米; 2.分键「回控制点及成的检验结果; 3.所有不符合质量标准的批次及其调查; 1o服GMP(欧盟GMP): 4.所有重大偏差(包括行合要求)及相矣的 查、所取的整改措施和预防措施的有效伾 5.生广工茳或检验方法的所有变事 6.已批准或音案的药品注冊所有变 7.稳定性考竇的结果及任何不良趋拷 8.所有國质量原因造成的張货、擾诉、台凵 及其当时的调香 单或设备相的正的九行 1o版GMP(欧盟GMP) 1O.新获批准和有变更的药品,按照注冊要求上 市应当完成的工作情 11.相实设音和设施,如调净化蟊綻、水蟊絲 压编笠气等的确认状态 12.委托生广或检验的技木音同履行情况 二百六十七案应当好回顾分析的结果进符评估 提出是查需要取正和预防措施或进行再确认或 再证的评估意理由·并岌时、有效地完成整 10版GMP(欧盟GMP): 第二百六十八案药委托生广时,托方和必 托方之回应当有千面的技术协议,规定严品质 量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回厄 分析接时进行并符音要求。