精蛋白生物合成胰岛素注射液.docVIP

精蛋白生物合成胰岛素注射液 【适应症】 用于治疗糖尿病 【规格】 400IU/10ml支 【不良反应】 A、安全性概述 在本品使用过程中，低血糖是最常见的不良反应。临床试验及上市使用后的观察结果表明，低血糖发生率随着患者人群、治疗法案和血糖控制水平的不同而变化，详细内容请参见c部分。 胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正、水肿和注射部位反应(注射部位疼痛、皮肤发红、皮疹、炎症、淤青、肿胀和瘙痒)。这些现象通常为一过性的。对血糖控制的快速改善可能会引起急性神经痛，这种症状通常时可逆的。尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变，但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。 B、不良反应列表 临床试验资料显示，本品使用过程中可能会发生以下表所列不良反应。这些不良反应按照ICH国际医学用语词典（MedDRA）中描述的发生频率和系统器官类别。其中发生频率按照下述方式进行分类：十分常见（≥1/10）,常见(≥1/100且﹤1/10)，偶见(≥1/1000且﹤1/100)，罕见（≥1/10000且﹤1/1000）。十分罕见（﹤1/10000）及尚不明确 (难以根据现有数据予以评价)。 免疫系统异常 偶见-风疹，皮疹 十分罕见-过敏反应 代谢与营养异常 十分常见-低血糖 神经系统异常 偶见-外周神经病变（神经痛） 视觉异常 十分罕见-屈光异