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LOGY 不合格品控制 基于|SO13485 内容 LOGY 基本术语 标准条款要求: 公司流程规范要求 找茬: 基本术语 不合格:未满足要求。 返工:为使不合格产品符合要求而对其所采取的措 施 丶返修:为使不合格产品满足预期用途而对其所采取 的措施。 报废:为避免不合格产品原有的预期用途而对其所 采取的措施。 让步:对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。 标准条款要求-SO13485 83不合格品的控制 组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制 刂以及 不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的 程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径,来处置不合格品: 采取措施,消除已发现的不合格; 授权让步使用、放行、或接收不合格品; 采取措施,防止其原预期的使用或应用 标准条款要求-SO13485 丶组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才 能实施让步接收,且应保持批准让步接收的人员 身份的记录。 应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记 录,包括所批准的让步的记录 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证 以证实符合要求 当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应 采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的 措施。 标准条款要求-SO13485 若产品需要返工(一次或多次),组织应以作业 指导书的形式建立返工过程的文件,并通过与原 作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作 业指导书前,应确定返工对产品的不利影响,并 形成文件。 标准条款要求- FDA part820命命 82090不合格品 丶(a)不合格品控制: 各制造商应建立并保持控制不合格品的程序。程序中应写 明不合格品的标识,记录,评价,隔离和处置。不合 格评价包括确定是否需要调查并告知责任人或架构。评价 和调查均应记录在文件中 (b)不合格品的评审和处置: (1)各制造商应建立并保持评审和批准处置不合格品的职 责和程序。程序应阐明评审和处置过程。对不合格品的处 置应记录在文件中。文件还包括某不合格品是可用的依 据及批准人签名 标准条款要求- FDA part820 丶(2)各制造商应建立并保持返工程序,包括对不合格品返工之 后的复试和复评,以保证产品达到现行的认可规范。返工和 为,包括确定返工对产品的不良影响,均应记录在 DH 公司流程规范要求 LOGY 产生不良品的环节 进料 生产过程; 成品检验; 客户验收; 使用过程; 公司流程规范要求 LOGY 产生不良品的环节 进料 生产过程; 成品检验; 客户验收 使用过程;