药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析.pdfVIP

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2020-08-28 发布于江苏
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药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析.pdf

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药品批发零售连锁药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析新版GSP及检查项目解析广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心 2013-07 2013-07 内容内容一、新版GSP基本情况概述二、GSP及现场检查项目解析三、专题介绍一、新版GSP基本情况概述一、新版GSP基本情况概述 1、GSP 1、GSP 2、附录 2、附录 3、现场检查项目 3、现场检查项目一、基本情况概述—GSP 一、基本情况概述—GSP 1、GSP：国务院部门规章。是药品经营管理和质量控制的基本准则。共四章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则条款共计187条，其中批发部分118条，零售部分计59条附录一、基本情况概述—GSP 一、基本情况概述—GSP • 修订原则： “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点” • 修订目标： “全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输一、基本情况概述— 附录一、基本情况概述— 附录 2、附录：国家总局的规范性文件，拟出台5个附录：（1）药品经营企业计算机系统（2 ）药品储存运输环境温湿度的自动监测（3 ）药品收货与验收（4 ）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（5）确认与验证内容：专门的技术规范和标准一、基本情况概述—现场检查项目一、基本情况概述—现场检查项目 • 3、检查项目 • 省局规范性文件 • 制定依据： GSP及附录 • 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可追溯二是确保经营药品储运温湿度条件合法一、基本情况概述—现场检查项目一、基本情况概述—现场检查项目 • 作用： • 统一检查标准，确保认证质量符合本地实际，体现监管特点方便具体操作，提高认证效率缺点：孤立执行条款，弱化GSP整体性一、基本情况概述— 2012年广东版一、基本情况概述— 2012年广东版检查项目重点检查项目重点 1、票账货一致 2、计算机管理系统和电子监管 3、第三方物流 4、直调管理 5、药品购销人员的管理 6、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管 7、冷链 8、运输管理一、基本情况概述—检查项目对比一、基本情况概述—检查项目对比批发新修订检查项目广东省检查项目备注项目总数 145 140 +5 重点项 70 55 +15 一般项 75 85