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如何开展比对实验 20111.6 学习 定义和术语 有关文件的规定和细则 比对试验设计方案要点 不同检测系统检验结果可比性的评估 术语 检测系。完成一个检测项目所需要的仪器 试剂、校准品、质控品、操作程序等的组合。 若是手工操作,还必须包括具体的操作人员。 配套 整个检测系统由同一厂商或仪 器的指定厂商提供并配套使用,若该系统经FDA 认可,使用这样的检测系统对病人标本进行检验, 其结果具溯源性, 测系统:实验室根据自己的意愿自行建 立的检测系统,其检验结果往往不可溯源,不 同检测系统间缺乏可比性 仪器 检测系统 试剂 校准品 溯 溯源性:通过一条具有规定不确定度的不 间断的比较链,使测量结果或测量标准 的值能够与规定的参考标准,通常是与 国家标准或国际标准联系起来的特性 可性不同检测系统或不同检验方法对 批病人标本测定结果的一致程度 溯源性是可比性的基础,可 比性是溯源性的目标。追求检验结果的 可比性是最大的质量。 比对 If the laboratory uses more than one instrument to test for a given analyte, are the instruments checked against each other at least twice a year for correlation of patient/client results? 实验室使用一台以上的仪器进行同一试验,须每 年至少进行两次病人结果的比对 有关文件的规定和细则 NCCLS、EP CL5是美国【临床实验室标准化协会】的英文 绡写,英文名为 Clinical and Laboratory Standards institute。 CLS前身是 NCCLS【美国临床实验室标准化委 员会】,英文名称为 National committee for clinical laboratory。美国临床实验室标准化 委员会( NCCLS) ●评价方案( Evaluation Protoco简称EP)系列 文件,目前已普遍为临床实验用来对仪器、试剂及方 法学进行系统化评价的文件。 P5-A2 cLS文件EP9-A2(用惠者标本进行方法 比对及偏倚评估;批准指南-第二版)是为 实验室人员和生产厂商制定的 它叙述了测定两种方法之间相对偏倚的程 序,也叙述了采用一分为二的患者样本设 计方法比对试验时所需要考虑的因素。 CLSl文件EP9A2 此文件为临床实验室用户和制造商提 供了设计一个评价实验的指南,用于 评价测定同一被测物的两种方法之间 的偏倚。 理想情况下,待评方法(或候选方法) 应该与参考方法相比较。