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企业一致性评价中如何选择
PK生物分析检测实验室
杨
启成
(Q. David Yang)
北京迈康斯德医药技术有限公司
Micro Constants China Inc
16年10月
∷北京迈康斯德
Microcon
s China
国内PK实验室的特征
多数附属于GLP安评中心或GCP临床机构
CFDA目前只认证安评中心和临床机构
管理法规、到底如何认证不清晰
数量多,规模小,独立运行的很少
注重技术,但总体技术能力有限
大多质量体系需要完善
QA严重缺乏
∷北京迈康斯德
Microcon
s China
国内药企选择PK实验室的困惑
722之前
全部外包给CRO或者机构
机构PK生物分析实验室是主流
不需要操心有CRO/机构托底
722之后
机构PK实验室基本不接项目
新建PK实验室众多,良莠不齐
申办方对所有外包工作负责
压力巨大一没有专业的团队
∷北京迈康斯德
Microcon
s China
国内药企选择PK实验室的要素
曾经
价格
能力和服务范围PK+临床资源+CRO服务
项目执行力一时间
质量??
∷北京迈康斯德
Microcon
s China
国内药企选择PK实验室的要素
现在
质量一是否符合CFDA(甚至FDA)要求
项目执行力一时间
能力和服务范围—PK+临床资源+CRO服务
价格
∷北京迈康斯德
Microcon
s China
报告内容
PK实验室在一致性评价中的作用
PK实验室的资质认证和审核
PK实验室质量审核重点
迈康斯德一致性评价临床试验服务
∷北京迈康斯德
Microcon
s China
报告内容
PK实验室在一致性评价中的作用
∷北京迈康斯德
Microcon
s China
仿制药一致性评价
A.制剂工艺(cMc):和参比制剂体外一致性
B.BE临床试验:和参比制剂体内一致性
1.临床运行:交叉(平行)设计,给药,采血
2.PK实验室:
1)生物样品分析一血药浓度
2)药代参数AUC0 AUC、Cm等
3)生物等效计算:上述参数比值80-125%之间
(90%置信区间)
∷北京迈康斯德
Microcon
s China
FDA对BE试验PK实验室几乎必查
生物等效结论临床试验数据主要来源
●支持ANDA申请的最重要指标
●要求PK实验室按照GLP标准执行
●FDA审查美国迈康斯德
1.2001年B项目
2.2005年B项目
3.2012年GLP审查
∷北京迈康斯德
Microcon
s China
药监总局临床试验数据核查
第一批8家企业11个产品不予批准(15年229号)
第二批14家企业13个产品不予批准(15年260号)
第三批7家企业6个产品不予批准(16年92号
PK生物分析实验室是重灾区
∷北京迈康斯德
Microcon
s China
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