美国注射剂协会PDA第44号技术报告无菌质量风险管理介绍.pptVIP

Quality Risk Management 质量风险管理 ? 徐禾丰 ? CPAPE2011 《无菌过程质量风险管理》介绍 美国注射药物协会 (PDA) 重要性 ? 无菌药品与其它药品不同 ? 直接进入循环系统 ? 直接接触伤口 ? 直接通过黏膜吸收 ? 应用广泛 ? 无菌过程风险高 无菌过程 ? 无菌过程涉及保护暴露产品与产品接触面免于来自 于人员 , 表面或者过程环境微生物污染 ? 对无菌有害影响条件并未用可测量方式加以明确 ? 不易监测或控制 ? 现用取样与测试方法缺乏灵敏度 ? 探测污染能力有限 ? 无菌过程结果难以预料 概况 ? 2007 年美国注射药物协会对 《无菌过程质量风险管理》草 案进行了征求意见 ? 2008 年美国注射药物协会发 布了第 44 号技术报告《无菌 过程质量风险管理》 PDA 《无菌过程质量风险管理》意义 ? ICH 《质量风险管理》指南 (Q9) 发布后第一个质量 风险管理在无菌过程应用的指南 ? 阐述了在 ICH 《质量风险管理》指南 (Q9) 基础上实 施质量风险详细过程 ? 明确了无菌过程特殊性 ? 用四个具体例子解释了质量风险管理在无菌过程实 际应用 目前是无菌过程实施质量风险管理的最好参考 编写人员 ? 国际上 14