（优质课件）GCP原则及相关法律法规.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 知情同意书的签署（二） 紧急情况下，无法获取本人以及合法代表人知情同意，试验药有望挽救其生命，可以考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明，事先取得伦理委员会同意。 涉及试验药重要新资料必须修改知情同意书，送交伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。 * 药物临床试验方案内容（一） 题目 临床试验目的和试验背景 申办者名称和地址，研究者姓名、资格和地址，进行试验的场所 试验设计类型，随机化方法及设盲水平 受试者的入选标准和排除标准、剔除标准，选择受试者的步骤 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数 * 药物临床试验方案内容（二） 给药方案 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等 临床试验用药，包括对照药、安慰剂的登记和使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度 临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施，制定流程图 中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定 疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析 * 药物临床试验方案内容（三） 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理措施以及随访的方式、时间和转归 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法、紧急情况下何人破盲和破盲方法和规定 统计分析计划、统计数据集的定义和选择 数据管理和数据可溯源性的规定 临床试验的质量控制和质量保证 * 药物临床试验方案内容（四） 试验相关的伦理学 预期进度和完成日期 试验结束后的随访和医疗措施 各方承担的职责及其他有关规定 参考文献 在临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案提出修正，并报伦理委员会审批，批准后方可按修改方案进行临床试验。 * 负责临床试验研究者应具备下列条件 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格 具有方案中所要求的专业知识和经验 对临床试验方法有丰富的经验或能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导 熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料与文献 有权支配参与该项试验的人员和所需要的设备 研究者职责（一） * 职责 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容并严格按临床试验方案执行 研究者应该了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的所有新信息 研究者职责（二） * 研究者职责（三） 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应该具备处理一切紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的材料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 * 研究者职责（四） 获得知情同意、受试者入选 确保受试者安全，提供受试者诊疗措施、紧急处理措施。发生严重不良的，应当在24小时内上报省要监督局和国家药监局及申报者，并及时向伦理委员会报告。 不得向受试者收取试验用药说需的费用 药品管理 CRF：真实、准确、完整、及时、合法、签名、日期 * 不良事件及时处理。 严重不良事件及时报告及处理并记录在案。 如中止试验向受试者、SFDA、伦理委员会、申办者报告。 接受监查、稽查、视察。 总结报告：签名并注明日期。 资料归档及保存。 研究者职责（五） * 申办者职责（一） 发起、申请药物临床试验，可委托CRO 选择机构、研究者 提供研究者手册 获SFDA批准、伦理委员会批准方可组织临床试验 申办者、研究者共同设计方案、实施方案 双方签署方案及合同 提供试验药 任命监查员、进行监查 * 申办者职责（二） 建立质控、质量保证体系 组织稽查 SAE报告、保证受试者安全和权益 递交总结报告 为受试者提供保险，对于发生与试验相关损害或死亡的受试者承担治疗费用和相应的经济补偿 研究者