医疗器械产品质量管理办法.docxVIP

医疗器械产品质量管理办法 第一章总则 一、 凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。 二、 医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健 康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证 产品质量，提高社会效益和经济效益。 三、 质量管理的根本任务是提高产品质量、 降低消耗。为此凡生产医疗器械 产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术， 生产出 满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。 四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根 本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工 作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、 分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进， 共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教 育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。 五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法， 各企业都要积极推行。结合 本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种 因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良 的工作质量，保证产品质量。 六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。 在开发设计