化学药品注射剂和塑料包装材料相容性研究技术指导原则解读.pptVIP

化学药品注射剂与塑料包装材料相 容性硏究技术指导原处 上海市食品药品包装材料测试所 梁炜021liangweishpmcc  ●概述 ●相容性研究的基本思路 ●相容性研究的主要内容 ●相容性试验内容与分析方法 ●试验结果分析与安全性评价  概述 包装系统鸯纳和保护湩性物质或制剂的所有 包装组件的 包括真接装组件和次级 包装组件,后者用于药品的额外保护。 直接接触药品的包装系统-方面为药品提供保 护以满层君朝的安金有效性用途易一方 废妥全程出軔,浸出物张符 安全性的要求 本据量质则丰述容为注射 材料的相谷性研究  概述 ●本指导原则基于《直接接触药品的包装材 料和容器管理办法》(局令第13号) ●借鉴国外相关的指导原则及有关专著 ●根据我国药物研发的实际情况制定的  目容性研究的基本活 ●容性研究是为了证明包装材料与药品之间 没有发生严重的相互作用,并导致药品有 效性和稳定性发生改变,或者产生安全性 风险的过程。 ●包括包装材料对药品的影响,及药品对包 装材料的影响。  ●药品与包装材料的相容性硏究,应在药品 研发初期或是包装材料的选择时就开始进 行,并贯穿于药品研发的整个过程,包括 影响因素试验、加速试验及长期稳定性试 验。通过相容性硏究证明药品与包装材料 之间的相互作用不足以造成不可接受的药 品质量或包装材料功能性的变化。  ●除药品对包装材料的影响造成材料功能性改变需要更换 包材的情况外,相容性硏究主要是针对包装材料对药品 的影响迸行;通过相容性研究,选择并确认包装用于其 研制药品的安全性,其硏究过程主要分为如下六个步骤 确定直接接触药品的包装组件 解或分析包装 组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条 件、生 过程 分别针对包装组件所采用的不 同包装材料进行提取研究;4)进行制剂与包装材料的 相互作用研究,包括迁移试验和吸附试验;5)对可提 取物或制剂中的浸出物进行安全性评估:6)对药品与 所用包装 相容性进行总结,得出包装系统是否适 用于药品的结论。  目容性研究的主要内 ●药品与包装材料相容性研究的内容主要包 括三个方面:提取研究,相互作用研究 (包括迁移试验和吸附试验),安全性研 究 ●相容性研究的试验材料可能是塑料材料, 或者塑料部件,也可能是塑料包装容器。  ●1.提取研究 ●提取研究是指采用适宜的溶剂,在较剧烈 的条件下,对包装组件材料进行的提取试 验;目的是通过提取试验建立灵敏、专属 可行的分析测试方法,并获得包装材料中 可能溶出的添加物、单体及其降解物信息。  ●分析测试方法通常采用TOC、TOA、GC MS、LCMS、IC、ICP、AAS等,一般根 据安全性评估结果(分析评价阈值AET 选择可达到其能灵敏检出的分析方法,并 应进行方法学验证,以证实所用方法可灵 敏、准确地检出相应的可提取物